上海市药监局11月批准注册35项医疗器械产品的通告

1

输卵管导管及附件

齐聚医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252180461

2

无线内窥镜摄像系统

上海内宇瞬视科技有限公司

沪械注准20252060462

3

卧式圆形压力蒸汽灭菌器

上海三申医疗器械有限公司

沪械注准20252110463

4

一次性使用穿刺针

上海倍可达医疗科技有限公司

沪械注准20252140464

5

一次性使用活检针

上海倍可达医疗科技有限公司

沪械注准20252140465

6

一次性无菌骨科外固定支架

埃客（上海）医用设备有限公司

沪械注准20252040466

7

介入引导导丝

上海形状记忆合金材料有限公司

沪械注准20252030467

8

一次性输尿管扩张球囊导管

益佳达医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252140468

9

硅凝胶疤痕贴

上海美宝生命科技有限公司

沪械注准20252140469

10

高频手术电极

上海和极实业发展有限公司

沪械注准20252010470

11

一次性无菌穴位针刀

纳席医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252200471

12

脑部磁共振影像处理软件

上海俪娃荷智能医疗科技有限公司

沪械注准20252210472

13

结直肠癌基因检测分析软件

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20252210473

14

外置受话器耳背式助听器

博音听力技术（上海）有限公司

沪械注准20252190474

15

转铁蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400475

16

λ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400476

17

κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400477

18

游离轻链复合质控品

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400478

19

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20252400479

20

定制式正畸矫治器

上海和胜置略医疗科技有限公司

沪械注准20252170480

21

脑电图仪

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20252070481

22

眼科手术显微镜

上海美沃精密仪器股份有限公司

沪械注准20252160482

23

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20252400483

24

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20252400484

25

细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)检测试剂盒（化学发光法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20252400485

26

内窥镜手术刨削器

上海瑞柯恩激光技术有限公司

沪械注准20252010486

27

皮下电子注射器控制助推装置

上海禾雅堂医疗设备有限公司

沪械注准20252140487

28

电动转运床

上海医达医疗器械有限公司

沪械注准20252150488

29

α2-巨球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400489

30

医学影像处理软件

深智透医疗科技发展（上海）有限责任公司

沪械注准20252210490

31

动态心电血压记录盒

上海群天通用电器有限公司

沪械注准20252070491

32

内镜下胃底折叠术系统

妙思医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252010492

33

耳鸣治疗仪

上海劢司达医疗科技有限公司

沪械注准20252190493

34

手动轮椅车

上海杰开扬医疗器械有限公司

沪械注准20252190494

35

牙胶片

上海优丽泰薄膜材料有限公司

沪械注准20252170495