最新！器审中心发布2项医械技术答疑

Q：中频电疗产品如何提供量效关系和能量安全研究？

参考《中频电疗产品注册审查指导原则（2025年修订版）》，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

可为台架试验、离体或活体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

Q：请问医疗器械使用期限是否等同于有效期？比如有源医疗器械生产日期2025-01-01，使用期限5年，那2030-01-01是否可销售该器械？产品说明书未明确使用期限的起点为生产那天还是使用那天算起。产品注册阶段提交的《有源医疗器械使用期限分析评价报告》里使用期限的起点为从使用那天算起。

1.标签/说明书：必须写“生产日期 + 使用期限 / 失效日期”。2.使用期限 ≈ 有效期（监管等同）。起算点：默认生产日期；确需“启用日起算”，必须在说明书/标签明确声明。3.注册资料一致：《使用期限报告》与说明书必须统一。4.销售红线：失效日当天及之后，禁止销售/使用 。