医疗器械注册要点之双腔微导管

双腔微导管（型号为DMC-145）在经皮冠状动脉介入手术中用作辅助导丝进入靶血管或者进行导丝更换，属于分类编码为03-13-26的神经及心血管介入医疗器械，并且是第三类医疗器械。该产品的构成包括显影端头、显影圈、双腔导管、过渡管、管身、导管加强件以及座等部分，经过环氧乙烷灭菌处理后只可单次使用。双腔结构属于新的结构设计，在2025年版的免临床目录中被列为03-13-26条目的除外条款，并且采用了同种材料比较的方式来完成临床评价。

一、结构组成

双腔微导管包括显影端头、显影圈、双腔导管、过渡段、管身、导管加强筋以及座等部分组成，在内部设有两条相互独立的通道可以分别容纳一根或者两根导丝或者是单个医疗器械。经过环氧乙烷灭菌后的产品为无菌状态，并且是一次性的使用，保质期为3年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别为III类，分类编码为03-13-26。适用于YY 0285.1、YY/T 0450.1等相关标准。根据腔体的数量来划分注册单元，单腔和双腔微导管应该分别归入不同的注册单元中。

（二）材料和生物相容性评价：导管及其部件与血液循环有直接接触，在24小时内必须完成，要按照GB/T 16886系列标准进行生物相容性测试，并且要包括细胞毒性、过敏反应、溶血、急性全身毒性以及血栓形成的检测项目。显影剂要对生物相容性的影响进行评价。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：双腔微导管属于无源介入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：导管尺寸、抗拉强度、爆破压力、弯曲性能、座与管身连接强度、峰值拉力、流量控制等要按照YY 0285.1进行验证；双腔结构需要做腔间密封性、导丝通过互不干扰等方面的专项研究；环氧乙烷灭菌有效性和残留量控制也要进行验证。

（五）临床评价路径：双腔微导管属于新的结构设计，在2025年版的免临床目录中被列为03-13-26条目的除外条款之外，并不符合免临床评价的要求，应当使用同品种比对的方式进行评价。申请人应该选择已经在国内上市的双腔微导管作为同种医疗器械来进行比较，在材料、结构、腔道设计以及适应症等方面都要进行详细的对比分析，并且对于不同的地方要通过非临床研究来证明它们的一致性。

若您有医疗器械注册申报、合规备案及医疗器械临床试验（CRO）等服务需求，欢迎随时垂询，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。

欢迎添加微信/致电交流：李老师：15122170812；赵老师：13817793685（手机&微信同步，添加时请备注“医械咨询”）