医疗器械注册要点之外周血管棘突球囊扩张导管

外周血管棘突球囊扩张导管NSE PTA可以用于腘动脉、股动脉、髂股动脉、膝下动脉以及肾动脉等部位的外周血管狭窄扩张和自体或者人工动静脉瘘堵塞病变的治疗。该产品的分类编码是03-13-06，属于第三类医疗器械，并且采用的是同种产品比较的方法来进行临床试验。

一、结构组成

本品为整体式球囊扩张导管，主要部分包括末端头端、套管、球囊、瓣夹、标记环、基座导管、止动导管、内/外推杆、缓冲杆以及接口座等组成。远端涂覆亲水涂层，用环氧乙烷进行灭菌处理，一次性使用，保质期三年。

二、注册和临床评价要点

（一）产品的分类和相应的法规标准：该产品的分类编码是03-13-06，属于第三类医疗器械，并按照47号令进行注册申报。棘突球囊属于修饰性的球囊的一种特殊的设计，在参照了《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（2026年版）》的部分内容之后，注册审评也符合了介入器械的基本要求。

（二）材料及生物相容性评价：球囊、棘突组件以及亲水涂层等在与血液以及血管壁短暂接触时所表现出来的特性。按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性的测试，包括细胞毒性、致敏、刺激、溶血、凝血、血栓形成等等一系列的内容，并且要提供亲水涂层以及棘突组件的原材料质量控制以及生物相容性测试报告。

（三）电气安全和电磁兼容方面：本产品属于无源介入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：按照《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》的要求来制定产品的技术要求，并且要包括球囊爆破压力、疲劳寿命、直径和长度、亲水涂层牢固度、推进力、追踪能力、棘突高度及数量、棘突和球囊之间的连接强度以及变形恢复情况等等。棘突属于特殊的结构，在最差的样品中检验它的动态力学性能。

（五）临床评价路径：本产品属于棘突球囊特殊设计，在《免于进行临床评价医疗器械目录》之外（R160中提到棘突球囊、切割球囊等除外）。应该选用已经在国内上市的同类棘突球囊或者切割球囊作为同种异体产品，并且主要从棘突结构、材质、排列方式、球囊参数以及亲水涂层等方面进行比较。差异的部分通过台架疲劳试验、动物实验和临床文献资料来证明不会影响到安全性与有效性。

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