湖北药监局公开5月份月度审评报告

情况描述

部分企业申报资料中产品信息前后内容矛盾，如说明书中部分性能参数与产品技术要求不一致；说明书中的清洗消毒灭菌参数与验证报告中的参数不一致；技术要求中电气绝缘表与检验报告不一致；加速寿命试验后电介质强度试验中电压与检验报告不一致等情况。

风险点

申报资料前后矛盾，无法证明产品的安全有效性。

管控措施

 ①注册审评时对申报资料进行详细审核，严格把关，及时发现申报资料前后矛盾的风险点。②加强对医疗器械生产企业的法规培训和注册指导服务，强化企业的法规意识、底线意识，着力提升企业注册人员的专业水平。③下一步将探索依托智能化审评工具，通过智能比对，提示审评员申报资料中内容前后不一致问题。确保审评员及时发现并和企业沟通确认，要求企业按照产品实际完成整改。

情况描述

部分企业注册时忽视产品型号规格的可覆盖性，具体表现为注册检验典型性样品选择依据缺失或不充分。企业在申报产品包含多个型号时，仅对其中一个型号开展产品检验，且未提交典型性分析说明；即便提交，也只是简单表述 “可覆盖”，未深入剖析不同型号规格产品在各性能指标上的差异，缺乏全面、系统的对比分析。当不同型号产品在结构组成上存在差异时，注册检验所选的典型性产品无法完整涵盖注册单元内所有产品的技术特征与性能参数。

风险点

上述问题反映出部分企业对产品研究深度和广度不足，未能全面识别产品全生命周期中的风险点。这将导致在实际生产过程中，可能出现诸如生产工艺不匹配、质量控制不到位等不可预见的风险。此外，申报的型号规格若与企业实际生产能力脱节，会造成产品质量隐患；送检型号规格不具备典型代表性，容易引发产品研究不全面、不同型号风险识别遗漏等问题，进而增加产品上市后的使用风险，威胁患者生命健康安全，损害企业声誉。

管控措施

为有效解决上述问题，需加强对注册人员的沟通与培训工作。企业应定期组织专题培训会议，深入宣贯医疗器械注册申报资料的具体要求和规范，帮助注册人员准确理解申报标准，确保根据自身实际生产能力和产品客观情况，合理确定申报产品范围。在注册检验环节，企业应遵循科学、严谨的原则，优先选取注册单元内结构最复杂、风险程度最高的产品作为典型性样品开展检验。对于典型性样品无法覆盖的性能指标，需针对不同型号规格产品的差异项进行专项检验，通过全面、充分的检测验证，确保所有型号规格产品均能严格满足产品技术要求，从源头上保障医疗器械的安全有效性。

情况描述

产品说明书中【预期用途】未按照指导原则分段表述；【样本要求】未明确已知的干扰物、未明确抗凝剂种类（如涉及）；【阳性判断值或者参考区间】未说明建立和验证阳性判断值或者参考区间的基本信息；【产品性能指标】未概括描述分析性能研究的研究方法和结果、未概括描述临床评价包括免于临床试验的临床评价和临床试验的方法和结果。

风险点

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）已实施，注册人未根据指导原则及产品特点编写说明书，说明书不能有效指导用户使用，提示注意事项。

管控措施

技术审评时应严格按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2023年修订版）审核产品说明书；形成体外诊断试剂说明书编写模板，加强对企业的培训指导。