医疗器械临床评价是产品上市前的核心环节，也是企业资源投入的重点。根据中国NMPA数据，68%的医疗器械可通过免临床评价路径实现上市，而高风险产品则需通过严格的临床试验验证。选择正确的评价路径，不仅关乎合规性，更直接影响产品上市周期和成本控制。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告），临床评价路径主要分为三类：
适用条件：
产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（2023年33号通告）
主要为低风险器械（如部分Ⅰ类、Ⅱ类产品）
要求：
提交产品与目录所述内容的对比说明
论证与已上市同品种产品的等同性
典型产品：手术器械、医用敷料、部分康复设备等。
适用条件：
产品与已上市器械在技术特性、适用范围、生物学特性上具有实质性等同
需通过对比器械的临床文献、不良事件数据等证明安全性
核心步骤：
选择对比器械：需公开可获取数据（如说明书、注册证信息）
差异性分析：对比材料、结构设计、性能指标（如疲劳寿命、力学强度）
数据收集与评估：临床文献（PubMed/CNKI检索）、不良事件库（如MAUDE）、真实世界数据
撰写临床评价报告（CER）
适用条件：
高风险Ⅲ类器械（如植入物、人工心脏瓣膜）
创新器械（无同品种产品上市）
同品种数据不足以证明安全有效性
流程要求：
符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）
需提交方案、伦理批件、统计报告等完整资料
周期长（1-3年），成本高（数百万元级）
根据NMPA发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，选择路径需综合评估：
关键问题：
是否存在已上市的同品种器械？
对比维度：
材料（如金属植入物采用相同钛合金）
结构设计（如支架编织方式）
性能指标（如爆破压、疲劳寿命）
四、企业优化策略：降低成本与加速上市
1.优先尝试同品种路径
时间成本仅为3-6个月，费用不足临床试验的10%
案例：某血管支架通过对比美国已上市产品，6个月内完成CER报告
2.善用境外数据
符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》时，可直接采用海外数据
要求：数据需符合中国人群特征及技术审评要求
3.预沟通机制
对创新或高风险产品，提前与CMDE沟通路径可行性（如Pre-Submission）
避免方案被拒导致的返工（节省≥6个月）
4.动态更新临床评价报告
上市后持续收集不良事件、文献数据
每1-2年更新CER，应对监管抽查及延续注册
【本文参考资料】
[1] NMPA《医疗器械临床评价技术指导原则》
[2] CMDE《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》
[3] 免于临床评价医疗器械目录（2023年第33号通告）
2025-07-11
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
