速览，7月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250717165828173.html

2

国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250715103236118.html

3

国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250709161525122.html

4

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html

1

国家药监局综合司关于开展2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20250730164746124.html

1

国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250717112309122.html

2

国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250702162139103.html

1

生物型膝关节假体系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250730175418104.html

2

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250718173257103.html

3

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250718142310194.html

4

雷平在北京调研基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250714174953193.html

5

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号） 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250703163951182.html

1

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250723140406147.html

2

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250714164925101.html

1

柯惠有限责任公司Covidien llc对脉搏血氧饱和度测量仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151954176.html

2

国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对清洗液主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151814191.html

3

雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151621134.html

4

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151436178.html

5

安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151134132.html

6

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710150928162.html

7

Newport Medical Instruments, Inc.对呼吸机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141522106.html

8

碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用针尖回缩型静脉留置针主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141343168.html

9

飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对病人监护仪等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141153198.html

10

艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对输液消毒接头主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141019141.html

11

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702140830178.html

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直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对支气管导航操作控制系统主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702140606173.html

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告（第358号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20250717163033120.html

1

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪（JQZ2300589） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250728135739179.html

2

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2401874） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250728140728102.html

3

超声纤维支气管内窥镜（CQZ2400559）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250723095445188.html

4

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统（CQZ2400968） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250724090154149.html

5

4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300408）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250724090753127.html

6

一次性使用富血小板血浆制备用套装（CQZ2400859）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250730091448181.html

1

整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250725093234129.html

2

上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250711091702122.html

3

病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性期患者检出率的评价 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250704100816144.html

4

采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品 

hhttps://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250704100753196.html

5

无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250704100728166.html

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年7月) 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202507300851151661892.html

2

国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250717112309122.html?type=pc&m=

3

中检院关于第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202507040842471627352.html

4

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请意见的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/22507040840451627348.html

1

《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》解读

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/202507301631161662575.html

2

《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》解读

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/202507301629541662572.html

3

《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》解读

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxzhcjd/20250716170034113.html

4

2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/202507071412261631820.html

1

北京市药品监督管理局关于批准注册60个第二类医疗器械产品的公告 （2025年6月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743681744/index.html

2

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2025年7月16日）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_733221/743572168/2025071817474229462.pdf

3

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十二期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743685468/index.html

4

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册） 第六篇 创新医疗器械

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743712221/index.html

5

《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第五篇 分类界定

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743712218/index.html