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2022-04-11

医疗器械产品的注册的过程

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2022-04-08

近日，国家药监局网站发布的信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。

2022-04-08

3月30日，国家医保局发布《国家医保局办公室国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》（以下简称《意见》），通知主体为各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委。

2022-04-07

资本蜂拥下眼科药械领域的新机遇

中国是全球盲和视力损伤患者最多的国家之一，数亿患者饱受各类眼部疾病困扰。随着社会老龄化进程加快，我国眼科疾病防治费用将不断增长，市场潜力巨大。

2022-04-07

在日常工作中，时常被医疗器械的外购、外协、委托生产、委托加工、OEM等绕晕了头。这些名词之间有相似之处，但有各有差异，各有不同的要求。

2022-04-06

2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元。7年复合增长率32.93%。中国CRO行业处于起步的阶段，增长迅速。

2022-04-06

国际水准的医疗器械一站式CRO服务

在医疗器械这个发展迅速的行业，不仅是在中国市场，在欧美也发展很迅速，冒出来很多创新的医疗器械企业。

2022-04-02

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求,深入贯彻“双随机、一公开”工作原则,提高审评审批透明度。

2022-04-02

高端医学影像设备国产替代趋势研究

随着经济快速发展，以及医疗体系建设的完善，我国对于医学影像设备的需求越来越多，国内市场占全球的比重越来越大，但外资品牌仍占据主要市场份额，我国仅有DR设备实现了国产替代。

2022-04-01

3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议在北京正式开幕，国务院总理作政府工作报告，其中在医疗健康领域，2022年发展目标提出了很多重点。

2022-04-01

医疗器械注册体系现场考核的常见问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。

2022-03-31

近日，国家药监局器械审评中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。