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2022-04-07

在日常工作中，时常被医疗器械的外购、外协、委托生产、委托加工、OEM等绕晕了头。这些名词之间有相似之处，但有各有差异，各有不同的要求。

2022-04-06

2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元。7年复合增长率32.93%。中国CRO行业处于起步的阶段，增长迅速。

2022-04-06

国际水准的医疗器械一站式CRO服务

在医疗器械这个发展迅速的行业，不仅是在中国市场，在欧美也发展很迅速，冒出来很多创新的医疗器械企业。

2022-04-02

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求,深入贯彻“双随机、一公开”工作原则,提高审评审批透明度。

2022-04-02

高端医学影像设备国产替代趋势研究

随着经济快速发展，以及医疗体系建设的完善，我国对于医学影像设备的需求越来越多，国内市场占全球的比重越来越大，但外资品牌仍占据主要市场份额，我国仅有DR设备实现了国产替代。

2022-04-01

3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议在北京正式开幕，国务院总理作政府工作报告，其中在医疗健康领域，2022年发展目标提出了很多重点。

2022-04-01

医疗器械注册体系现场考核的常见问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。

2022-03-31

近日，国家药监局器械审评中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。

2022-03-31

根据新发布的《医疗器械临床评价指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，医疗器械的临床评价工作将扩展到“医疗器械全生命周期”。

2022-03-30

一文读懂医疗器械的应急审批

2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。

2022-03-30

在医疗器械国产替代方面，除了技术层面的差距之外，用户观念上的转变仍需加速。临床医生的使用意愿和行为很大程度上影响着国产器械的市场竞争力，一定程度上的政策扶持是必要步骤。

2022-03-29

人类遗传资源管理办理流程

中国人类遗传资源采集审批，本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。