全面了解国内医疗器械注册流程

1、产品分类

2、产品检验

3、临床评价路径确定

4、准备资料

体系资料和注册资料准备可同时进行。通常体系资料包含1级文件（质量手册），二级文件（程序文件），三级文件（作业指导文件，各部门规程等），四级文件（质量记录）。

注册包括产品技术要求、说明书、对比产品资料（同品种比对）、检验报告、研究资料、临床评价资料、质量管理文件、生产工艺流程等。确保资料的准确性和完整性对于注册成功至关重要。

根据药监系统要求提交注册资料。填写注册申请表、提供技术资料、临床试验数据、质量控制文件等。确保按照规定的格式进行填写。分类为Ⅱ类的医疗器械在各省局网上申报系统提交资料，分类为Ⅲ类的医疗器械在NMPA系统提交资料。

提交注册申请后，审评中心将对申请进行技术审评，一般为60个工作日，某些省份压缩至40个工作日。技术审评中会提出注册发补要求，根据要求补充注册资料，提交预审通过后上传补充资料，还需经过一轮技术审评。

在注册资料技术审评过程中，当地药监或国家局开具《医疗器械产品注册现场检查通知》，对体系的执行和资料真实性进行全面核查，根据现场发现的问题出具《现场检查报告》。企业根据检查组核查结论（通过检查、未通过检查、整改后复查、复查后通过检查），对报告中开具的不符合项进行整改，完成现场核查流程。

等待20个工作日注册流程结束。

取得注册证后按系统流程准备生产许可申报资料获得生产许可证。