58项第二类医疗器械注册审查指导原则征求意见

近期，国家药监局发布了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则，从 2024 年 11 月 4 日起在网上公开征求意见，意见反馈截止时间为 2024 年 12 月 3 日。

1.电子听诊器注册审查指导原则（ 征求意见稿）.doc

2.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

3.医用中心吸引系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

4.牵引床注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

5.弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

6.胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

7.内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

8.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

9.一次性使用鼻镜注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

10.通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

11.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

12.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

13.医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

14.微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

15.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿）.docx

16.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

17.血流变分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

18.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

19.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

20.电动牵引装置注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.doc

21.紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

22.红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

23.中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

24.一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

25.心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

26.病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

27.医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

28.酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

29.第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

30.硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docx

31.视野计注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docx

32.可见光谱治疗仪注册审查指导原则 （2024修订版）（征求意见稿）.doc

33.裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

34.动态血压测量仪注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docx

35.红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docx

36.动态心电图系统注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.docx

37.手术无影灯注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）.doc

38.电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

39.耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

40.小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

41.输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

42.超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

43.超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

44.中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

45.半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

46.超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

47.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

48.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

49.超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

50.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）(征求意见稿).doc

51.心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

52.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

53.胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

54.验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

55.软性纤维内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.doc

56.医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

57.超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docx

58.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则 （2024年修订版）（征求意见稿）.doc