巴基斯坦医疗器械市场准入要求——医疗器械注册

巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，简称DRAP)的监管职能包括注册和上市许可、警戒、市场监管、机构许可、监督检查、实验室检测、临床试验监管、药物警戒和生物制品批签发等。

医疗器械委员会（Medical Device Board，简称MDB）负责医疗器械登记或注册、经营许可、医疗器械进出口许可证发放及相关事项。

Medical Devices Rules, 2017

《2017年医疗器械法规》

Notification of Amendment in the Medical Devices Rules 2017

《2017年医疗器械法规修订通知》

→从DRAP获得医疗器械生产或进口的经营许可证（Establishment License）

→从MDB认可的合格评定机构（CAB）获得合格评定证书，评估内容涉及医疗器械质量管理体系、上市后监督系统和技术文件

→向MDB申请医疗器械注册，提交所需的文件并缴纳费用，其中

A类医疗器械应进行登记（enlistment）

B类，C类，D类医疗器械应进行注册（registration）

对于进口的医疗器械，需要找到授权代理（authorized representative，AR）负责提交注册申请。完成注册事宜，负责与MDB沟通其处理有关医疗器械的任何监管事宜。

→对申请进行评估，并对生产设施或进口设施进行审查后，MDB发放注册证书

→从DRAP获得医疗器械的进口/出口许可证

①确定产品分类

Medical Devices Rules, 2017

（《2017年医疗器械法规》附表A）

 医疗器械分为四类：A类、B类、C类和D类。A类风险最低，D类风险最高。

 分类依据：按照风险等级进行分类。根据医疗器械产品对患者或用户造成伤害的可能性大小（即所带来的危害），进而根据其预期用途和所用技术，确定产品分类。

②产品分组

 Medical Devices Rules, 2017

（《2017年医疗器械法规》附表B）

（1）Single 单品

（2）Family系列

（3）System 系统

（4）Set 套装

（5）in-vitro test kit IVD测试套件

（6）in-vitro cluster体外诊断产品集群

③注册流程和材料准备

 注册流程

→根据产品登记/注册类型填写申请

进口医疗器械，A类产品填写表格-6A((FORM-6A), B类、C类和D类产品请填写表格-7A （FORM-7A ）

→附上所需文件并提交给DRAP

→如申请不符合要求，DRAP退回申请并附上意见

如申请符合要求，DRAP对申请和文件进行评估

→DRAP启动现场审查并准备报告

→DRAP进行审核，最终确定批准登记/注册的医疗器械产品

→如申请未通过，DRAP将告知申请人其申请被拒

如申请通过。DRAP将颁发产品登记/注册证。

申请材料

进口医疗器械产品的登记或注册，应按照下列表格中的要求向MDB提出申请：|

(1)A类医疗器械：

FORM-6A APPLICATION FORM FOR ENLISTMENT OR RENEWAL OF CLASS A MEDICAL DEVICE OR ACCESSORY OR COMPONENT FOR IMPORT 

CHECKLIST FOR ENLISTMENT OR RENEWAL OF CLASS-A MEDICAL DEVICE OR ACCESSORY OR COMPONENT FOR IMPORT

√申请表:“FORM-6A” 

√进口商详细信息

√制造商详细信息

√产品详细信息，包括经原产国正式公证的制造商/上市许可持有人的代理协议/授权书原件；由巴基斯坦大使馆证明的原产国自由销售证书；由巴基斯坦大使馆证明的参考国有效自由销售证书原件（《2017年医疗器械法规》，第67条）；经原产国正式公证的质量管理体系证书（ISO 13485）/ GMP证书：经原产国正式公证的完整QA 证书或其他具有同等效力的证书；安全和性能基本原则；符合性声明（DoC）等

√技术文件，包括完整的产品说明、关键功能元件、功能性配方和组成；适应症（诊断、治疗、预防、治愈/缓解）；创新结构说明；禁忌症和警告；详细的生产和质量控制流程；标签样本、宣传手册和包装等。

√声明 (见“FORM-6A” DECLARATION部分)

√费用保证金证明

√MDB要求提供的其他文件

*需提供USB/CD电子版

(2)B类、C类和D类医疗器械：

FORM-7A APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OR RENEWAL OF CLASS B, C& D MEDICAL DEVICE OR ACCESSORY OR COMPONENT FOR IMPORT 

CHECKLIST FOR REGISTRATION OR RENEWAL OF CLASS B, C & D MEDICAL DEVICE OR ACCESSORY OR COMPONENT FOR IMPORT.

√申请表:“FORM-7A”

√进口商详细信息

√制造商详细信息

√产品详细信息，包括经原产国正式公证的制造商/上市许可持有人的代理协议/授权书原件；由巴基斯坦大使馆证明的原产国自由销售证书；由巴基斯坦大使馆证明的参考国有效自由销售证书原件（《2017年医疗器械法规》，第67条）；经原产国正式公证的质量管理体系证书（ISO 13485）/ GMP证书：经原产国正式公证的完整QA 证书或其他具有同等效力的证书；安全和性能基本原则；符合性声明（DoC）；标签样本、宣传手册和包装等

√费用保证金证明

未经参考国批准或不允许在参考国自由销售的医疗器械（见《2017年医疗器械法规》，第67条所述参考国部分），需提供以下：

√技术文件，包括对创新特征的说明（如有），禁忌症和告知使用医疗器械的特定风险或危害的警告；使用说明书（IFU）, 具有无菌或测量功能的医疗器械的验证信息等

√软件验证研究文件（有源医疗器械)，该文件应包括最终发布前进行的所有验证、确认和测试的结果

√安装和维护说明

√含有生物材料的医疗器械（如适用），需提供：

医疗器械和医疗器械制造过程中使用的所有动物、人类、微生物或重组来源的材料清单，来源选择或供方详细信息；

√提供关于组织、细胞和物质的收获、加工、保存、测试和处理的详细信息；

√记录保存系统流程的完整描述

√报告或证书，包含对所用材料进行生物相容性测试的目标、方法、结果、讨论和结论等信息。

√报告或证明，其中包含对医疗器械进行临床前物理测试的目的、方法、结果、讨论和结论等信息。

√具有无菌或测量功能的医疗器械的验证信息（如适用）：

√声明 (见“FORM-7A” DECLARATION部分)

 √MDB要求提供的其他文件

*需提供USB/CD电子版

④注册费用和审核周期

（1）注册费用

（2）审核周期

DRAP注册的整个周期可能需要数月到一年甚至更长时间。