约旦医疗器械市场准入要求——医疗器械注册

约旦食品药品监督管理局(Jordan Food and Drug Administration，简称JFDA）负责监管约旦的所有医疗器械。

MEDICAL DEVICES IMPORTATION Directives Including Sterilizers & Detergents.

 （《医疗器械进口指令》）

进口医疗器械的一般条件/首次进口,申请人应向JFDA提交下列文件: 

申请人商业登记证:（Applicant Commercial Registry Certificate由工业和贸易部颁发）

以下任一证书的原件或最新的证书副本有效公证件：美国FDA证书；欧盟CE证书；原产国是瑞士、澳大利亚、日本、加拿大和挪威以外的其他国家，除提供以上任意一国的自由销售证书外，还应提供其原产国的自由销售证书

如医疗器械为药物制剂型或包含药物，则应提交以下文件: 包含医疗器械全部信息的原始目录，应包含其成分、适应症/禁忌症/警告等；制造商说明医疗器械有效期及其储存条件的承诺，以及关于这些条件的稳定性声明；外包装、内包装和插页（如有）；成品规格及分析方法；所有含有动物来源成分的医疗器械产品，均须提交疯牛病证书（TSE/BSE）

所有在约旦生产、进口的医疗器械产品都必须在食品药品监督管理局JFDA进行注册后方可进入市场

对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（AR）提交注册申请及负责上市后的跟踪等事务.通过以下链接申请电子预约:http://application.jfda.jo/Cosmo，申请人应支付所需费用填写申请表，并提交所需的全部文件

注册证有效期为5年

确定产品分类

指定授权代表（AR）

填写申请表并提交所有的文件

审核通过，申请人获取注册证书

（申请人有权在收到器械委员会相关决定的通知后30个工作日内提出异议）。

①确定产品分类

医疗器械产品按照风险等级从低到高，分为I类、IIa类、IIb类和III类

②产品分组：

（1）Family系列

-来自同一产品所有者 

-具有相同的风险分类 

-具有共同的预期用途 

-具有共同的设计和制造流程

-在允许的变化范围内有所变化

（2）System系统

-来自同一产品所有者

-组合使用以实现共同预期用途

-作为系统使用，具兼容性

-以单一系统名称进行销售，或每个构成组件的标签、使用说明书、手册或目录表明该构成组件为一同使用或与系统一起使用

③ 注册材料准备

产品的CE或FDA证书（EC符合性声明证书）或原产国自由销售证书（FSC）

如产品只有原产国FSC，而没有CE或FDA证书，则另须提交一份该产品在以下国家的FSC（瑞士、澳大利亚、加拿大、日本、挪威）

具有相同批号样品的分析报告。以商品名称命名，并附上制造和出口日期

标准品或其他需分析材料的分析证书

标准品的材料安全数据表

活性和非活性材料的成分及其用量

成品规格最新版

所有符合规范测试的分析方法可应用于实验室和计算活动中

稳定性数据，包含存储条件和有效性。

样品、标准品和降解物的高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC))色谱图

使用独立语言的外包装

质量管理体系认证：ISO 13485

④审核周期