医疗器械注册人委托生产实施阶段常见问题！

在医疗器械注册人委托生产的过程中，实施阶段存在一些常见问题，这些问题需要注册人以及受托方予以重视。

1、注册质量体系核查阶段

若注册人仅提供样品设计，而原料、工艺等产品实现过程由受托方完成，那么在产品注册体系核查时，注册人研发地址和受托方样品研制生产地址将进行同步核查，重点关注双方的设计研发能力和接口。

当注册人研发外包给第三方或购买知识产权及专利，由受托方生产样品时，同样需要对注册人外包的研发地址和受托方样品生产地址进行同步核查，尤其要关注外包研发协议、知识产权转让等相关证明文件，以及注册人和受托方的接口。

注册质量体系核查应着重关注送注册型式检测和临床试验样品生产的真实性，主要核查注册人研发能力、受托方生产能力以及样品制备过程是否符合《规范》要求。倘若受托方已有类似产品，并且符合通过条件，在申报生产许可开办或变更时可予以豁免现场核查。

2、生产许可检查阶段

注册人需要配备技术研发、质量管理的人员。

注册人与受托生产企业应按照《编制指南》签订委托生产质量协议，明确双方的义务责任，确保注册人为责任主体并负责上市放行。同时，要留意注册人转移给受托方的技术文件是否能够有效地指导生产和质量控制。

注册人应当具备对受托方生产质量管理体系进行评估、审核和监督的能力，并建立相应的制度和记录。

受托生产企业应具备工艺验证、设计转换、批量生产的能力，其生产场地、设施、设备应与医疗器械产品生产和检测要求相匹配。此外，受托生产企业还应建立符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的生产质量管理体系，并将受托生产的产品纳入体系管理。

生产许可应根据企业实际情况、产品风险程度、注册质量体系核查情况等综合判断是否开展现场核查，以避免重复核查。

3、产品上市后监管阶段

各方应关注注册人委托生产的状态，确保受托生产产品实际开展委托生产，以及年度自查报告上报情况的真实性。

委托生产质量协议职责应有效衔接，注册人、受托生产企业应按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求签订质量协议，明确双方在委托生产中的权利义务以及责任衔接，并按照协议开展委托生产及相关管理活动。

注册人应建立具有管理者代表、质量管理及上市后服务的管理团队，建立质量管理制度和体系并保持有效运行，对受托生产企业开展现场审核，防止受托生产企业擅自变更生产工艺。

明确受托生产企业负责医疗器械的生产放行，注册人负责医疗器械的上市放行。

注册人应履行不良事件监测主体责任，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，并采取措施控制风险。

医疗器械注册人应重视这些问题，加强质量管理，确保委托生产过程符合法规要求，保障医疗器械的安全、有效。