一图读懂国内医疗器械注册流程

1、 产品分类：根据产品结构组成、原理和预期用途确定产品分类，若无法在分类目录中找到合适的类别，需先进行分类界定。

2、产品检验：将产品送至有资质的三方检验单位进行注册检验，获取注册检验报告，必要时涉及产品整改

3、临床路径确定：根据分类查询产品临床评价路径，判定是否需要进行临床实验。

4、资料准备：体系资料和注册资料准备可同时进行。通常体系资料包含1级文件（质量手册），二级文件（程序文件），三级文件（作业指导文件，各部门规程等），四级文件（质量记录）。注册资料包括产品技术要求、说明书、对比产品资料（同品种对比）、检验报告、研究资料、临床评价资料、质量管理文件、生产工艺流程等。确保资料的准确性和完整性至关重要。

5、资料提交：根据药监系统要求提交注册资料。填写注册申请表、提供技术资料、临床试验数据、质量控制文件等。确保按照规定的格式进行填写。分类为Ⅱ类的医疗器械在各省局网上申报系统提交资料，分类为Ⅲ类的医疗器械在NMPA系统提交资料

6、技术审评：提交注册申请后，审评中心将对申请进行技术审评，一般为60个工作日，某些省份压缩至40个工作日。技术审批中会提出注册发布要求，根据要求补充注册资料，提交预审通过后上传补充资料，还需要经过一轮技术审评。

7、GMP现场审核：在注册资料 技术审评过程中，当地药监或国家局开具《医疗器械产品注册现场检查通知》，对体系的执行和资料真实性进行全面核查，根据现场发现的问题出具《现场检查报告》。企业根据检查组核查结论（通过检查、未通过检查、整改后复查、复查后通过检查），对报告中开具的不符合项进行整改，完成现场核查流程。

8、行政审批与制证：待20个工作日注册流程结束

9、生产许可：取得注册证后按照系统流程准备生产许可申报资料获得生产许可证

10、监督检查与合规：一旦获得注册证书。需要按照相关的法规和规定进行生 产和销售，药监会会定期或者不定期的监督检查，以确保产品的质量和符合性。您还需要遵守合规的要求，包括更新注册证书、报告变更等。