安徽药监局调整2025年全省医疗器械注册人和受托生产企业监管级别

为进一步优化医疗器械生产监管工作，提高监管的科学性和精准性，切实保障全省医疗器械质量安全，安徽省药监局近日对全省536家医疗器械注册人和受托生产企业的监管级别进行确定及调整，其中，四级监管企业69家，三级监管企业52家,二级监管企业415家。

按照国家药监局部署的医疗器械监管重点工作，聚焦集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂等重点产品和委托生产重点环节，根据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，以产品风险等级为基准，结合企业生产质量管理体系建立和运行状况，省局对新获证的51家医疗器械生产企业首次确定监管级别。同时综合考量企业生产质量管理体系运行状况及近2年监督检查、风险会商、不良事件监测、投诉举报、监督抽检等情况，综合评估企业信誉及风险，对25家企业上调监管级别，对32家上一年度被提级监管的企业恢复正常监管级别或适当降低监管级别。

此外，省药监局积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号文）精神，对省内226家同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，不再要求各市市场监管局单独确定其监管级别，改由省药监局同相关市场监管局会商后综合确定这类企业监管级别，开展合并检查。

下一步，安徽省药监局将按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，加大三、四级企业监管力度，提高监管效率，切实保障医疗器械质量安全，推动全省医疗器械产业高质量发展。

安徽省药监局出台《实施细则》，以推进科学合理配置监管资源，精准实施医疗器械注册人制度下医疗器械生产分级监管工作。《实施细则》以风险管理为主线，综合质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等多种因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业区分为四个等级，风险程度高的实施四级监管，风险程度较低的实施一级监管，并分别明确了四个监管级别的检查频次、全覆盖要求以及省市两级药品监管部门的责任分工。

《实施细则》以信用监管为基础。根据企业监管信用情况，创设了提高一级、二级直至最高监管级别的14种具体情形，实现监管级别精准、适时、动态调整。对于长期质量管理状态和监管信用状况较好的企业，作出可以酌情下调监管级别的规定。

《实施细则》以综合监管为手段。鼓励省市药品监管部门对兼具医疗器械注册人、备案人企业开展联合监管，采用日常检查、全项目检查、跟踪检查、非预先告知检查和专项检查等多种形式，加强监检联动、监稽联动和行刑衔接，健全风险隐患排查、分析评价、集体会商和系统治理工作机制，全面强化医疗器械注册人、备案人和受托生产企业监督管理。

《实施细则》还结合安徽省医疗器械产业发展现状和上市产品风险程度，在《国家医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，增补10种安徽省重点产品形成了《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（2022年）》。

安徽省医疗器械生产分级监管实施细则

第一条【修订目的与依据】 为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。

第二条【分级监管定义】 本实施细则所称医疗器械生产分级监管，是指根据医疗器械产品的风险程度，结合医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为不同的监管级别，实施动态管理的活动。

第三条【适用对象】 本实施细则适用于安徽省各级负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施分级监管活动的全过程。

第四条【省局职责】 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管工作，制定《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业监管级别，编制全省年度医疗器械生产监督检查计划并组织实施，监督医疗器械生产分级监管工作落实情况。

省局分局负责辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业监管级别评估以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。

第五条【市局职责】  设区的市市场监督管理局（以下简称市局）负责辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别确定以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。

第六条【重点品种目录】 省局根据国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》，综合全省同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，制定《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》并进行动态调整。

第七条【分级监管原则】 医疗器械生产分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。

第八条【级别划分】 按照风险程度，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为四个监管级别。

对风险程度高的注册人、备案人、受托生产企业实施四级监管，主要包括生产省重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的注册人、备案人、受托生产企业。

对风险程度较高的注册人、备案人、受托生产企业实施三级监管，主要包括生产除省重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的注册人、备案人、受托生产企业。

对风险程度一般的注册人、备案人、受托生产企业实施二级监管，主要包括生产除省重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。

对风险程度较低的备案人、受托生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。

第九条【监管级别确定】 对同一企业既是医疗器械备案人又是注册人的，或者同时接受第一类、第二类和（或）三类医疗器械委托生产的，由省局和市局分别确定监管级别。必要时，可以互相采用相关分级要素作为监管级别确认或调整的依据。

按照监管部门划分，涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

第十条【监管级别调整】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监管级别实施动态调整。对于长期以来监管信用状况较好的，可以酌情下调监管级别。

有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：

（一）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；

（二）国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业；

（三）未通过国家药监局组织的飞行检查；

（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械注册人或第二、三类医疗器械受托生产企业。

具有有下列情形之一的，提高二级监管级别，直至四级监管：

（一）2批次以上或连续2年出现监督抽验不合格的；

（二）连续2年受到行政处罚的；

（三）连续2年被省局风险警示的；

（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械备案人或第一类医疗器械受托生产企业。

具有下列情形之一的，提高一级监管级别，直至四级监管：

（一）存在委托或受托生产的；

（二）1批次监督抽验不合格的；

（三）受到1起行政处罚的；

（四）受到省局1次风险警示的；

（五）被投诉举报且查证属实的；

（六）未通过产品注册或生产许可体系核查的已有医疗器械注册人、受托生产企业；

（七）未通过省局组织的飞行检查。

第十一条【确定时限】 每年1月底前，省局分局根据《安徽省医疗器械生产重点监管品种目录》和监管信用情况，对辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业进行研判，提出监管分级初步意见，省局汇总并统一确定监管级别。市局负责确定辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别并报告省局。

对于当年内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现严重质量问题，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整企业监管级别。

第十二条【级别告知】 省局分局、市局分别负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

第十三条【检查分工与协作】 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。对兼具医疗器械注册人、备案人企业的监管，市局和省局分局应当加强沟通协调，互通监管信息，鼓励开展联合检查。

第十四条【检查频次】 对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取辖区内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

对新增第一类医疗器械生产企业，应当在生产备案之日起3个月内开展回顾性检查；必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

对医疗器械注册人的监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

第十五条【检查计划与检查方案】 省、市局应当于年初按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点。省局分局、市局年度医疗器械生产监督检查计划应当报省局备案。

开展监督检查，应当制定检查方案，明确检查事项、检查依据和检查重点。

第十六条【检查形式】 坚持问题导向，综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化医疗器械注册人、备案人监督管理。

第十七条【非预先告知检查】 有下列情形之一的，应当及时开展非预先告知检查：

（一）引发医疗器械安全突发事件或舆情的；

（二）开展重点检查、有因检查的；

（三）产品抽检不合格后首次检查的；

（四）投诉举报、有线索提示可能存在违法行为或安全隐患的。

第十八条【文书要求】 监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。

第十九条【结果处置】 监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

第二十条【紧急控制】 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施，责令企业召回相关产品，并发布安全警示信息。

监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

第二十一条【监督抽检】 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。

第二十二条【风险会商与治理】 全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。

第二十三条【创新器械监管】 对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当重点关注创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，严格落实相关监管措施。

第二十四条【停产监管】 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。

第二十五条【复产检查】 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，依据企业提出的书面报告，对企业进行全项目检查，符合要求后方可恢复生产。

第二十六条【违法行为处置】 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第二十七条【责任约谈】  对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全隐患的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，药品监管部门可以约谈其有关负责人员。必要时上级药品监管部门可以约谈下级药品监管部门或内设机构的有关负责人员。

第二十八条【信用档案】  省局分局应当建立辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业信用档案。市局应当建立辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业信用档案。

信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。同时，药品监督管理部门应当将上述信息录入安徽省药品监管信息系统并及时更新，提高信息化监管水平。

第二十九条【全项目检查定义】  本实施细则所指全项目检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第三十条【解释权限与施行时间】  本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年1月1日起施行。《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔2014〕543号）《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则的通知》（皖食药监械〔2015〕42 号）同时废止。