必看！二三类医疗器械注册时长全解读

1、不含临床试验：如果产品幸运地可以豁免临床试验，那注册周期大概在 6 - 8 个月。这简直是 “光速” 了，能让产品更快进入市场。

2、含临床试验：要是需要进行临床试验，那注册周期约为 10 - 12 个月。从产品立项到完成检测，大概得花 4 - 7 个月，就像一场马拉松的前期准备。临床试验更是耗时大户，需要 6 - 12 个月，这期间要招募受试者、严格监测数据，每一步都不能出错。 而申报注册全过程需要 8 个月（158 个工作日，每月按 20 个工作日算，节假日还不算哦），这还不包括整改、资料发布这些不确定因素的耗时，真的是一场持久战。

1、不含临床试验：豁免临床试验的情况下，注册周期大约为 9 - 10 个月，虽然比二类长点，但相比含临床试验的情况，已经很 “友好” 啦。 

2、含临床试验：一旦需要临床试验，注册周期就拉长到 12 - 18 个月。从产品立项到完成检测预计 4 - 7 个月，临床试验同样是 6 - 12 个月，申报注册全过程也是 8 个月（约 158 个工作日）。这么长的时间，考验的不仅是产品，更是企业的耐心和决心。