广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问——第五篇 分类界定

答：申请人发补资料无需补充分类界定依据，原因：根据国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）：对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。

按照省中心办理跟进情况，国家标管中心会退审已申请注册中的分类情况，主审会按照新要求通过省局向器械标管中心（医疗器械分类沟通协调机制），无需企业在分类系统中办理了。

答：申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

答：申请人应在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次性提供补充资料。

答：产品分类建议提交分类界定告知；企业如不确定管理类别，可以先进行产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000

答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）》一（1）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。企业作为医疗器械注册申请人、备案人，需填写主张的医疗器械管理类别和分类编码，但是企业未填写。因此该分类界定申请予以不受理。

答：分类目录没有同类产品的，可申请分类界定：医疗器械产品分类界定通过“医疗器械分类界定信息系统”网站统一办理，不需要通过省局公众网的“企业门户”平台或广东政务服务网申报，不需要通过实体窗口申报。申请方式：申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

答：一次性电子宫腔镜与免于临床评价目录中的宫腔镜产品内容描述不同，该产品不属于临床评价目录中产品。

答：申请人如不确定管理类别，可以先进行产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000

答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》一、关于分类界定工作“（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。”

答：如可以组包注册，具体的分类自编码需要根据标管中心分类界定程序统一确认。

答：医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。

对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目，检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

答：申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

答：申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

答：详见国家器械标管中心发布的《医疗器械分类界定申请填报指南》。

答：重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。具体要求参考《国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》（2021年第27号）。

答：根据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（二十二），该产品按第三类医疗器械管理，分类编码：14-10。

答：根据《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》（二十二），该产品按第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。

答：如导管固定装置与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如导管固定装置不接触创口，则不作为医疗器械管理。

答：根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》（十二），用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒的医用消毒超声耦合剂按第二类医疗器械管理，分类编码：06-08。

答：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含一类目录文件的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）用于肚脐破皮创口的护理。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可将分类界定申请提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人可将分类界定申请提交至所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对于难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统上报国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

答：已经出具分类界定结果的产品，如果产品的预期用途、技术原理等发生重大变化或有其他注册/备案需求，企业需重新申请分类界定。

答：可关注国家药品监督管理局官网发布的相关法律法规及公告，如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂分类目录》、《体外诊断试剂分类规则》等，此外还可关注国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心历年发布《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类信息，若产品管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

答：根据《体外诊断试剂分类目录》，与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂一般为III类管理，目录中部分用于肿瘤治疗监测的，如“08025-癌抗原125检测试剂、08026-癌抗原15-3检测试剂、08027-癌抗原72-4检测试剂等”为II类管理。若申报产品不在《分类目录》中，需要结合试剂的预期用途、检测标志物的临床意义、方法学等因素综合判断，建议申请分类界定。

答：根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，若细胞培养基用于如美容、科研等非医疗器械用途，不属于医疗器械。根据《体外诊断试剂分类规则》，用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基，也不属于医疗器械。

答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读，按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。可结合产品的具体描述及用途对照《体外诊断试剂分类目录》相应产品的管理进行类别判断。

答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读（2024年第17号），原则上，按第一类管理样本处理用试剂主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的非特异性试剂，其本身并不直接参与检测。

答：若检测项目组合后无新增预期用途，按所含单项最高类别管理。若多项组合后的试剂预期用途超出单项的预期用途描述，需重新分类界定。

答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读（2024年第17号），仅提供辅助诊断信息且不参与临床决策的单一抗体试剂为第一类；若组合使用或用于伴随诊断，应当按照第二类或第三类管理，具体类别管理需结合抗体靶点的实际临床意义进行判断。

答：可以提交不限于对应靶点的相关文献资料、专家共识、临床诊疗指南以及类似用途靶点的国内外上市管理情况，涉及多个靶点组合的还应详细阐明靶点组合的临床意义以及提交对应的文献依据。