一文了解医疗器械延续及变更注册高频问题

分析与解答：经统计，申报信息填写内容存在问题的有43件，如适用范围、结构及组成、产品名称等信息，占第一季度发补数量的49%;其中，有关产品技术要求、说明书(体外诊断试剂)内容与原医疗器械注册证及其附件不一致的有23件，占发补数量的26%。

建议企业在申请延续注册时，按照原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件相关内容填写，确保一致。

分析与解答：经统计，在申报资料中自行增加了涉及实质性内容变化的有40件，占发补数量的45%。

建议企业审慎评估原医疗器械注册证及其附件载明内容的变化是否属于实质性内容变化。根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》要求，对于规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。

分析与解答：《国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法)有关事项的通告》(2021年第76号)明确规定:“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求” 。

经统计，延续注册中存在此类问题的有30件，占发补数量的34%。建议企业密切关注产品涉及的强制性标准和/或国家标准品的发布实施动态，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，应当提供情况说明和相关证明资料。

分析与解答：经统计，在三类降二类体外诊断试剂产品的延续注册审评过程中，因医疗器械注册证、产品说明书中预期用途存在与常规二类产品要求不符。或明显超出分类目录中预期用途描述的情况，从而发补的有5件，在降类产品申请延续注册事项中占比50%;由于二类与三类体外诊断试剂产品技术要求的附录内容不同，建议企业在申请降类产品延续注册时，其产品技术要求、说明书参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。

分析与解答：需确认产品关键部件的供应商是否在产品技术要求中载明，若供应商已在产品技术要求中明确，注册申请人需申请变更注册，评价关键部件对产品性能、电气安全、电磁兼容等方面的影响。

分析与解答：需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断新型号产品与现有型号产品是否属于同一注册单元，若产品适用指导原则，还需同时考虑指导原则相关要求进行综合判断。

分析与解答：根据《国家药品监督管理局关于G8 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号)要求，产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，G8 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

分析与解答：应结合产品实际情况，对型号典型性进行判断，若原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。

分析与解答：根据《国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审査指导原则的通告》(2024年第13号)要求，若产品的用户、使用场景、用户界面发生实质性更改，应提交关于变化的使用错误评估报告;发生非实质性更改，应提交质量管理体系所形成的评估文档;未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任。

分析与解答：根据《医疗器械软件注册审査指导原则》(2022年第9号)要求，若涉及完善型软件更新，应提交GB/T25000.51检测报告，报告形式可以是自测报告，亦或者第三方机构出具的检测报告;若仅涉及适应型软件更新或纠正类软件更新，则无需提交GBЛT 25000.51检测报告。