在医疗器械行业，注册审评时长堪称是企业和行业发展的 “生命线”。对于企业而言，时间就是金钱，更是抢占市场的关键。
一款新的医疗器械从研发成功到进入市场，必须要经过注册审评这一关键环节。审评时长的长短，直接关系到企业资金的回笼速度和研发投入的回报周期。
为了规范医疗器械注册审评工作，保障公众用械安全，我国出台了一系列法规对审评时限作出明确规定。 这些法规就像是一条条精准的刻度线，为审评工作的时间管理提供了清晰的指引 。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，若申请资料需要补正，补正后的技术审评时限为40日。
这一规定对于那些需要开展临床试验的医疗器械而言，是至关重要的时间节点。
一款新型的心脏支架为例，其临床试验申请提交后，审评机构需在60日内完成技术审评，判断该支架的临床试验方案是否科学合理、是否符合伦理要求等。 若发现资料有缺失或需要补充说明的地方，申请人需在规定时间内补正，审评机构在收到补正资料后的 40 日内再次完成审评。 假如一家企业投入大量资金研发出一款新型的医用影像设备，满心期待它能尽快上市销售。然而，若注册审评过程漫长，企业不仅要承担高昂的研发成本，还得面临资金链紧张的风险。 在实际操作中，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评结束后，受理注册申请的食品药品监督管理部门要在20个工作日内作出决定。 若产品符合安全、有效要求，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。 整个流程环环相扣，每个环节都有明确的时间限定，旨在确保审评工作高效、有序地进行。
了解法规中的审评时限规定后，我们再把目光投向实际的审评时长。近年来，随着审评制度的不断改革和审评能力的持续提升，我国医疗器械注册审评的效率有了显著提高。
据相关统计数据显示，从管理类别来看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日。
这一数据表明，三类医疗器械由于其更高的风险等级和更严格的审查要求，审评用时相对较长。
从申请事项的角度分析，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。 首次注册涉及对全新产品的全面审查，包括产品的设计开发、临床试验数据、风险评估等多个方面，所以用时较长； 而变更注册主要是对产品已注册内容的部分更改进行评估，延续注册则重点审查产品在有效期内的生产和质量控制情况，相对首次注册而言，资料审查范围和难度较小，用时也就更短。 展望未来，随着审评制度的不断改革创新，审评技术的持续进步，以及审评人员专业能力的进一步提升，我们有理由相信，医疗器械注册审评效率将得到更大提升。
2025-04-30
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
