为进一步规范医疗器械产品的风险管理，国家药监局于2020年发布了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，以指导和规范医疗器械注册人、备案人撰写定期风险评价报告。那么，企业在撰写定期风险评价报告时具体都有哪些要求呢？1）首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。其中应急注册医疗器械产品应当在获得延续注册批准每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告，第一次报告时间应包括首次注册和延续第一年的期限；2）获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查；3）第一类医疗器械的备案人只需在取得备案凭证后的前5年每年撰写《定期风险评价报告》，且由备案人留存备查，之后无需再撰写定期风险评价报告；4）医疗器械产品因升级或降级重新注册或备案的作为首次批准注册或者备案。
2025-05-07
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