“错题”解析 之 第二类医疗器械延续注册

CH1.4申请表常见发补问题

1、申请表填写不全，存在空白栏。

器审小编提示：申请表除选择性勾选栏外，均应填写完整，不留白。

2、申请表填写内容同其他提交资料不一致。例如注册人提交的注册证变更批件中显示申请人名称/产品名称/型号规格/结构及组成/适用范围/住所/生产地址等信息已变更，但本次提交申请表中填报信息仍为原注册证信息。

3、产品类别及分类编码填写不正确或不完整。

器审小编提示：应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”,一级或二级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“00”。

4、产品管理类别发生变化，例如高频/射频用电极及导管（分类编码 01-03-04）如用于内窥镜外科手术，按照三类医疗器械管理；如用于非内窥镜外科手术，按照二类医疗器械管理，申请人未在适用范围中明确产品是否用于内窥镜外科手术；涉及Ⅲ类降Ⅱ类的体外诊断试剂产品，未按照《6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表》填写调整后的预期用途。

器审小编提示：注册人自查发现涉及延续注册产品适用范围需规范细化情形时，提交延续注册申请时可在申请表“预期用途”栏填写拟更新预期用途，并在“其他需要说明问题”栏中予以说明，可有效减少发补及沟通用时；注册人还应核实申报延续注册产品的管理类别，如申报延续注册的产品管理类别调整为非二类医疗器械，将不予受理第二类医疗器械延续注册申请。

1、授权委托事项未包含延续审评事项；

2、“授权委托书”中被授权人姓名信息与所上传被委托人身份证姓名信息不一致。

填报内容同实际情况不一致。如实际未发生既往沟通记录，填写了其他无关事项。

器审小编提示：绝大多数注册人该项情形为不适用（未发生申报前联系、沟通事项），则提供申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通的声明即可；仅在注册证有效期内，注册人与监管机构针对申报产品以会议等形式进行了沟通时，才需要提供包含下列内容的说明性文件：（1）列出监管机构回复的沟通情况；（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

标准清单中所列出符合标准不全，或填写的标准版本号信息同本次拟执行产品技术要求中标准信息不一致。

器审小编提示：1.所列的产品符合标准清单应能覆盖产品技术要求中引用执行的标准，申报延续注册前应自查上述标准是否为最新标准，已发布新版标准且本次延续注册拟执行新标准的，应填写新版本年代号；暂不执行新版本的，仍填写原标准。具体标准执行注意事项，可参见“CH1.14其他监管信息”；2.产品技术要求中提及的管理性标准可不列入标准清单，如GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则等。

1、产品发生了注册证载明事项以外变化，但所提交的“符合性声明”中未明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

器审小编提示：产品发生了注册证载明事项以外变化，如发生产品使用期限、包装形式变化、重复灭菌次数等变化，则所提交的“符合性声明”中应明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

2、企业未提交产品无变化声明，或声明仅写明产品结构、原材料等无变化。

器审小编提示：产品结构、原材料等仅为产品的一部分，不能有效说明产品本身的变化情况。注册人经自查提交产品无变化声明时，应明确“延续注册产品没有变化”。

3、符合性声明内容不完整，未覆盖延续注册产品变化情况、符合相关法规、符合有关分类要求、符合现行标准、资料的真实性等共五个方面的声明内容。

器审小编提示：“符合性声明”应包含以下声明内容：1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”；2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；5）保证所提交资料的真实性。

1、所提交医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件不完整。

器审小编提示：除应上传原医疗器械注册证，还应同时上传产品技术要求附件；如申请延续产品最近一个获证周期内发生过注册变更，还应提交周期内历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（变更比对表）。注：申报产品为延续数轮的老产品时，无需提供获证周期之前的产品注册证、附件及变更文件。

2、医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施或有新的国家标准品发布实施（诊断试剂适用），已注册产品为符合新的强制性标准/国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，但注册人尚未完成变更注册。如第二类体外诊断试剂延续注册时有适用的国家标准品发布，但申请人未提供包含相关内容的注册变更批件；低频电子脉冲治疗仪产品在其注册证有效期内所执行的强制性标准YY0780-2010《电针治疗仪》已更新为2018版，但申请人未提供包含相关内容的注册变更批件。

器审小编提示：对于产品注册证有效期内有新的强制性标准/或国家标准品发布实施，且已注册产品为符合新的强制性标准/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册情形的：

（1）上述变更注册已获批准的，注册人在提交延续申请时，应提交“变更注册（备案）文件及其附件的复印件”。

（2）上述变更注册正在办理中的，注册人应当在注册证有效期届满6个月前申请延续注册（即可视作已进入延续注册审查流程）。形式审查阶段将出具《补正申请材料通知书》，注册人在变更注册完成后将变更注册文件及其附件的复印件作为补正材料提交，继续完成延续注册流程。

注册人应持续关注新的医疗器械强制性标准/国家标准品发布情况，如体外诊断试剂国家标准品目录更新频繁，注册人应关注中国食品药品检定研究院最新发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》及时办理变更注册，以免产品无法在效期内及时延续。

3、已注册产品为符合新的强制性标准/国家标准品（诊断试剂适用）所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准/国家标准品的，注册人未按要求提交新老标准条款比对说明文件/情况说明和相关证明资料（如适用）。

器审小编提示：上述标准说明及证明性文件可在提交申报资料时一并提交，以减少发补。

4、产品技术要求中所涉及推荐性标准已换版，但企业未予识别，未提供是否执行相关标准的说明及证明性文件。

器审小编提示：1.企业拟执行新版标准的，所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的推荐性标准的，注册人应按要求提交新老标准条款比对说明文件/情况说明和相关证明资料（如适用）；发生实质性变化的，应提交相应注册变更批件。如拟不执行换版后新标准，请说明理由；如拟执行新版标准，但所涉及变更注册用时较长可能导致超过原注册有效期时，注册人也可先行提交延续注册后，再申请相应变更注册的承诺文件。上述标准说明及证明性文件可在提交申报资料时一并提交，以减少发补；2.注册人产品技术要求中所引用执行推荐性标准涉及原材料/元器件标准换版情形时，如标准内容发生实质性变更，建议先行完成注册变更，否则延续注册相关标准信息无法更新，注册人后期采购原材料/元器件时，如原材料包装上载明执行新版标准，将与产品技术要求载明事项存在不一致。

1、申请延续注册的体外诊断试剂产品已被新列入国家标准品目录，但产品说明书中相关内容未进行更新。

器审小编提示：注册人应关注中国食品药品检定研究院最新发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，如涉及应尽快办理变更注册，申报延续注册资料时应更新产品说明书中相关内容。

2、非体外诊断试剂产品，提交了产品说明书或说明书变更相关资料。

器审小编提示：延续注册时不对体外诊断试剂以外产品说明书内容进行审查，如产品说明书内容发生需变更告知事项，应另行提交相关申请。

1、所提交word版产品技术要求与盖章版产品技术要求或注册变更批件载明内容不一致，或未更新拟执行相关标准信息。

器审小编提示：1.在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，延续注册申报时应提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求；本次拟执行产品标准发生变化时，相关信息应一并更新；未发生上述修改/更新时，产品技术要求内容应同原产品技术要求保持完全一致；2.上传的产品技术要求应为可编辑、修改的word格式文档。

2、原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，但注册人未按要求提交相关总结报告及附件。

器审小编提示：当原医疗器械注册证中载明要求继续完成事项时，注册人应按要求提交相关总结报告，并附相关证明性资料。

1、申报资料为扫描件的，扫描件应当清晰并与原件一致。

2、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。