有源医疗器械送检时，样机最常出现的问题都有哪些？

1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。

2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结果现定现改。

3）送检样品不齐全。带有附件或选配件的，需要按最全、最完整的样机准备。

4）自定义项目涉及特殊自制检验工装或辅助设备时，不能及时提供。例如涉及出具数值的检测工装无计量（计量确认后，可直接使用，提高效率节省时间）；例如送检产品为附件类，不能及时提供辅助设备（例如配套主机）。

5）未能提供完整包装箱。送检时应带完整包装箱一并送检，注意包装箱标注的运输贮存条件，外包装除了必要的包装标识，还应注意产品说明书所规定的温湿度、大气压等运输贮存条件。