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国家局飞检18家企业!2025年第一批器械飞行检查情况

2025-05-26 返回列表
此次检查共涉及 18 家企业,涵盖江苏、江西、福建、天津、北京、河南、四川、重庆、吉林、上海、浙江等多个地区。各企业在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在不同程度的一般不符合项,部分企业还存在关键不符合项,暴露出企业在质量管理体系运行、生产规范执行等方面的诸多问题

25年5月23日,国家药监局核查中心官网发布了医疗器械飞行检查情况通告。具体详情如下:
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为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求,按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署,核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。现发布第一批通告,具体见附表。

针对检查发现的不符合要求问题,请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改,要求企业评估产品安全风险,对存在安全风险的,按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后,相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认,并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

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