该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成,导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式,适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
截至目前,已经批准353个创新医疗器械上市,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。 下一步,国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神,聚焦推动高质量发展这一首要任务,落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措,推进医疗器械管理法立法,持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导,倾斜更多审评审批资源,让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。