凝胶敷料、血管内导丝、电子血压计、磁疗产品等相关QA四则

1、分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么？

参考《凝胶敷料产品注册审查指导原则》（2023年第22号），由于黏度的测量与测量条件关系极大，建议按GB/T 10247附录E的e）f）标注环境温度和试验温度，黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径；落球黏度计应注明球的直径；旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。

2、血管内导丝产品生物相容性评价终点有哪些？

血管内导丝产品属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性（热原）、急性全身毒性、血液相容性等。

建议的生物相容性评价终点未包含遗传毒性的理由：根据导丝与人体接触性质，查GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》表A.1，虽其建议的生物学评价终点包含“遗传毒性”项目，但其标记为“Ej”，该项备注内容为“适用于所有体外循环器械”，不适用于导丝产品。

3、电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交临床准确度验证报告？

以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（电子血压计），在执行YY 9706.230时，应参照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交临床准确度验证报告。

4、分类编码为09-05-01中的II类磁疗产品或09-05-02磁疗产品命名需注意什么？

参考《磁疗产品注册审查指导原则》（2024年修订版）产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称应以工程原理命名，如磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪、磁疗贴、磁疗器、磁疗带等。需要特别注意的是不能以治疗病种、治疗功效命名，如高血压磁疗贴、高血压降压贴等。