5月医疗器械法规汇总

1

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250526175353132.html 

1

经导管二尖瓣修复系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250527172019149.html 

2

主动脉弓支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250515103023122.html

3

2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250515091839114.html

4

含镁可降解高分子骨修复材料获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250514110529115.html

5

经导管瓣中瓣系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250514110127193.html 

1

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250509151106190.html

1

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对晶状体碎核器主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250529174930157.html

2

柯惠有限责任公司Covidien llc对血液透析用中心静脉导管等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250529174451165.html  

3

库克公司 Cook Incorporated对血管鞘等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250529174451165.html

4

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对股骨髁等产品主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250529174312154.html

5

辛迪思有限公司Synthes GmbH对空心钉系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250529174131103.html

6

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250529173907145.html

7

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140428165.html

8

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂等产品主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140245107.html

9

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对睾酮测定试剂盒（化学发光法）主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140100137.html

10

雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对全自动实时荧光核酸扩增分析系统主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519113032107.html

11

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519112759144.html

12

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对气腹机主动

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508173519138.html

13

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对手持式血液分析仪主动召回   

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508173225176.html

14

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳主动召回   

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250508173007140.html

15

库克公司Cook Incorporated对输尿管鞘主动召回   

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508172808173.html

16

库克公司Cook Incorporated对血管鞘主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508172614192.html

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2025年端午节放假安排的公告（第356号）

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250520135732198.html

1

关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

2

国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0507101948125.html

1

人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）（CSZ2400022） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202505

29140152108.html

2

人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100259）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250529140437192.html

3

十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）（CSZ2300404）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250529135053123.html

4

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400001） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250529135534131.html

5

经导管二尖瓣修复系统（CQZ2400881）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250529085807185.html

6

肺部手术导航设备（CQZ2401106） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250514142615106.html

1

牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20250530100848168.html

2

戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltwz/lttwyq/20250516150116190.html

1

血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250530100148155.html

2

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250530100209172.html

3

充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250523140356176.html

4

当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250516145719144.html

5

对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250509092431179.html

6

口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250509092431179.html