多项医疗器械行业标准六月起正式生效！

2025-06-03

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根据国家药监局发布的《国家药监局关于发布YY 0307-2022<激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机>等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）》显示，其中1项新修订标准和3项新制定标准将于2025年6月1日正式生效。具体如下：

01.标准编号：YY 0307-2022

标准名称：激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机

制修订：修订

替代标准：YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016

适用范围：本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长大1064nm和532mm的接钦钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

02.标准编号：YY 9706.258-2022

标准名称：医用电气设备第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

制修订：制定

适用范围：本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。

03.标准编号：YY 9706.264-2022

标准名称：医用电气设备第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

制修订：制定

适用范围：本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。

04.标准编号：YY 9706.268-2022

标准名称：医用电气设备第2-68部分:电子加速器、轻离子来治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用

制修订：制定