创新医疗器械如何申报？

医疗器械与人体健康、生命安全息息相关，因此产品研发、注册、进入市场等过程费力耗时。为了加快创新医疗器械的上市，国家药监总局2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年11月公布了新版创新医疗器械审批程序，2018年12月实施。根据国家药监局官方公布，自2014年12月10日批准基因测序仪以来，截至本文发稿日，已经批准269个创新医疗器械注册申请。

详细名单见：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1716962844286054254.docx

创新申报的优势

1.优先核查：产品注册需要确定产品的分类，创新申报可以直接进行分类界定，优先进行注册检验、体系核查。

2.缩短时间：国家局优先办理创新申请和优先创新技术审评，有专人负责对接，申报全过程有审评老师提供指导，可以加快企业的产品拿证上市速度。

3.降低成本：企业可能可以减免注册费用、税费优惠，豁免DRG/DIP，获得当地政府在医保挂网采购各方面政策扶持等。

申报的要求

1.核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2.国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3.产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

注意点

1.适用Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的首次注册。

2..创新申报的时间节点在首次注册申请前，产品定型后。

3.在确定产品满足条件后准备资料走创新通道申报，然后按步骤进行型式检验，根据实际情况进行临床试验或者临床评价，就可以开始产品注册申报了。

4.创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

申报资料要求

(1)申请人企业资质证明文件。

(2)产品知识产权情况及证明文件。

(3)产品研发过程及结果综述。

(4)产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

(5)产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(6)产品风险分析资料。

(7)产品说明书(样稿)。

(8)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

(9)所提交资料真实性的自我保证声明。

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

a.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

b.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

c.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

(申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。)

申报资料的格式要求

(1)申报资料应当按本要求第一部分顺序排列并装订成册。

(2)应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

(3)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

其他要求

(1)申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。

(2)境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

(3)申报资料应当使用中文。（原文为外文的，应当有中文译本）

(4)对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

(5)申请人需提交申报资料纸质版和电子版，同时提交纸质版与电子版一致性声明。