二、三类医疗器械注册资料与要求！

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安荃风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施，5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料(如需)

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

(1)省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;

(2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

(3)国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内(3)在有效期内

3.产品技术报告(应加盖生产企业公章)

4.安荃风险分析报告(应加盖生产企业公章)

5.适用的产品标准及说明:

(1)标准文本，应加盖生产企业公章;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业

公章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

(1)应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章;(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“医疗器械临床试验机构”进行临床试验;

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案临床试验报告:

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书:

应提供说明书并加盖生产企业公章;省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(1)省、自治区、直辖市药监管理部门签章;若为医疗器质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章(2)在有效期内

(3)体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单;

(2)生产企业承担法律责任的承诺;

(3)加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。