医疗器械临床试验方案有哪些内容？

根据国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，并于2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章第二十八条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

注意事项：

1. 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。

2. 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。