一文了解液体敷料注册申报要点！

随着现代医疗科技的发展，敷料类医疗器械日益丰富多元，其中，液体敷料作为一种重要的伤口护理手段，备受瞩目。根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，液体敷料根据其成分、是否可被人体吸收以及是否应用于慢性创面等情况，原本可被归类为第一类至第三类医疗器械，但随着政策调整，现今不再包含第一类液体敷料，这意味着未来所有的液体敷料产品都将按第二类或第三类医疗器械进行注册管理。鉴于此，各地医疗器械审评核查部门陆续出台了专门的技术审查指导性文件，旨在加强对液体数料类器械的科学监管和规范化注册申报。

以无菌液体伤口敷料为例，深入剖析其注册申报的核心要点:

一、无菌液体伤口戴料基本特征

1.结构组成：无菌液体伤口敷料通常是溶液或软膏形态，不含凝胶成分，成分不具备药理活性，也不被人体吸收，以无菌方式提供给用户。

2.工作原理：基于“伤口湿润环境愈合”理论，这类敷料能够在创面形成一层保护膜，维持适宜湿度，促进细胞迁移和生长因子激活，加速愈合进程，而不形成不利于伤口恢复的炎症或焦痂。

3.预期用途：主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及其周围皮肤的护理，通过形成物理屏障减少感染风险。

储存与使用提示：无菌液体敷料应在医疗机构和家庭环境中常温、避光、防潮条件下保存，适用人群广泛，但对磷酸钙、纤维素和甘油有过敏史的患者禁用。

二、注册申报关注要点

1. 液体敷料产品技术要求

原材料与成分分析：液体敷料的安全性和有效性很大程度上取决于其成分组成，包括成膜剂、溶剂和辅助成分等。成膜剂是关键组成部分，必须确保其能在皮肤表面形成有效的保护膜;溶剂多为水，也可能选用其他介质以提高敷料的成膜速度。辅料可能涵盖防腐剂、矫味剂等，每种成分都须经过严格筛选和评估，确保不会相互反应、水解或在有效期内变质。

灭菌方式的影响：对于无菌液体敷料，灭菌方法对产品性能的影响至关重要，须关注灭菌过程可能导致的成分变质、水解等问题，并在产品技术要求中加入相关检测指标以降低潜在风险。

生物相容性与材料来源：应考察成膜剂是否符合相应国家标准、行业标准和药典要求，同时考虑原材料的来源，如动物制品、血液制品可能带来的安全隐患，以及原材料型号变化对不可吸收性的影响。

配比与组成形式：精确的成分浓度配比、定性定量分析，以及包装形式(如喷雾瓶、预灌封注射器或西林瓶)对产品安全性及有效性的影响，都需要在产品技术要求中详细阐述。

2.生物学评价

参照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验)进行生物学评价设计。考虑到液体敷料的液态特性，尽管多数情况下无需浸提，但对于固液混合型产品，仍需进行浸提处理。同时，根据产品最大包装、适应症、临床信息等，确保人体最大用量合理，能满足实际使用需求，

3.灭菌过程研究

灭菌是确保无菌医疗器械安全的关键环节，常用的灭菌方法包括辐照火菌、湿热灭和环氧乙烷火菌。液体敷料通常不适合环氧乙烷火菌，而湿热或辐照灭菌可能对成膜剂的分子量造成影响。因此，应对灭菌后产品性能特别是成膜性进行验证。同时，包装材料的耐受性也至关重要，如塑料包装对湿热或辐照的适应性、铝箔袋包装的封口牢固性等，都需要进行充分的研究和测试。

4.有效期研究

针对液体敷料的有效期，既要考虑产品的整体性能保持情况，还要注意成分在溶液中的稳定性，特别是对于有效期较长的产品，要关注成分在长时间放置后的水解情况等。

5.临床研究

尽管按照《免于临床评价医疗器械目录(2023 年)》，某些液体敷料可能免于常规临床评价，但仍需按照相关指导原则与已上市同类产品进行对比，以证实其安全性及有效性。当申报产品与现有目录产品存在较大差异时，可能需要补充研究资料或进行临床评价实验。

综上所述，液体敷料产品的注册申报涵盖了从产品成分分析、产品技术要求设定、生物学评价、灭菌过程控制、有效期验证到临床评价等一系列严密的步骤。只有在全面了解产品特性并严格遵守各项规定的基础上，才能确保液体敷料产品的注册成功和临床应用的安全有效性。这也体现了我国医疗器械监管体系对产品质量的高标准严要求，以及对公众健康权益的高度负责态度。