医疗器械生产企业变更生产地址问题答疑解惑

2025-06-24

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Q1.我公司为一家新企业，拟申报注册产品的注册检验样品在A场地生产并送检，由于A场地面积较局促，拟将生产迁移至B场地，在注册申报和许可申报环节应如何申报生产地址？

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。企业在A场地生产注册检验样品，应在注册申报阶段申报A场地作为生产地址。获得产品注册证后，办理生产许可证有两种途径：

1、在A场地申请生产许可新开办（视情况可豁免检查），获得医疗器械生产许可证后，再办理生产地址变更，将生产地址变更为B地址；

2、将B地址作为生产地址直接申请生产许可新开办（需进行现场体系核查）。

应当在办理相应的生产许可变更后办理注册证变更备案，将生产地址变更为B地址。

Q2.无菌医疗器械生产企业增加新的洁净生产车间，要做哪些验证？

企业应通过验证活动证明新场地与产品生产相适宜，应进行的验证包括但不限于：

1、洁净车间空调净化系统的设备验证，环境验证；

2、工艺用水、工艺用气系统（如适用）的验证；

3、生产、检验设备的确认；

4、灭菌相关验证；

5、对产品进行试生产，并证明符合产品技术要求、标准的要求。