医疗器械注册自检如何实施？核心要点速览！

1. ‌质量管理体系‌

‌纳入体系‌：注册申请人应将自检工作纳入医疗器械生产质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求。

‌文件与记录‌：需制定与自检工作相关的质量管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

2. ‌自检能力与人员‌

‌自检能力‌：注册申请人应具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有专职检验人员。

‌人员要求‌：检验人员需为正式聘用的专职人员，熟悉相关法律法规、标准和技术要求，经过培训和考核。

3. ‌设备与环境‌

‌设备配置‌：应配备满足检验方法要求的仪器设备，建立和保存设备档案、操作规程、计量/校准证明等。

‌环境设施‌：实验室环境需符合检验要求，并制定相应的管理办法或规定，保留相关记录。

4. ‌样品管理‌

‌管理程序‌：应建立并实施检验样品管理程序，确保样品在各个环节受控。

‌一致性‌：确保注册自检产品与留样样品、委托检验样品的一致性。

5. ‌检验质量控制‌

‌检验方法‌：依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验，优先采用标准检验方法。

‌质量控制‌：制定检验质量控制程序，包括内部控制和外部控制方法，确保检验结果的有效性。

6. ‌记录控制‌

‌记录程序‌：建立记录控制程序，确保记录规范、真实、完整、易获得和可追溯。

‌记录内容‌：记录应包含足够的信息以便重复检验活动。

7. ‌其他事项‌

‌委托自检‌：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，但受托生产企业不得转委托。

‌集团公司自检‌：经集团公司授权，符合条件的实验室可为注册申请人开展自检。

1‌.强化质量管理体系‌：监管机构越来越重视医疗器械生产企业的质量管理体系，要求企业自检工作必须纳入体系管理，确保产品质量可控。

2.‌提升自检能力要求‌：对注册申请人的自检能力提出更高要求，包括人员、设备、环境等多方面，以保证检验结果的准确性和可靠性。

3.加强样品管理与质量控制‌：强调样品管理和检验质量控制的重要性，通过严格的样品管理程序和质量控制程序，确保检验结果的一致性和有效性。

4.‌推动电子化记录与追溯‌：鼓励企业建立电子化检验记录系统，提高记录的可追溯性和管理效率。