临床试验是药物和医疗器械上市前的关键环节，而“访视”作为贯穿全程的核心操作，直接决定了数据的可靠性与受试者权益保障。许多从业者甚至受试者常对“访视”的具体范围存在疑问——它究竟包含哪些环节？各环节有哪些必须遵守的规范？本文将结合中国GCP（2020版） 及国际标准，系统解析临床试验访视的三大阶段及其管理要点。
在临床试验中，“访视”（Visit）并非简单的医患见面，而是指受试者按照研究方案要求前往研究中心接受检查、评估或干预的全流程管理活动。其核心目标是通过标准化操作，确保数据完整性与受试者安全。
中国GCP（2020版）第二十条明确规定：临床试验的访视包括筛选、治疗和随访等阶段，申办者应提供与研究相关的医疗服务和检查。第四十六条进一步强调：申办者应当承担受试者与临床试验相关的医学检查费用（未限定仅治疗期）。
ICH-GCP E6（R2）同样指出：“筛选检查是临床试验的必要部分，相关费用应由申办方承担”。这些条款为访视的范畴和实施要求提供了明确的法规支撑。
筛选期（Screening Visit）是确定受试者能否入组的关键阶段，其质量控制直接影响试验的科学性与安全性。
1.知情同意签署：
使用统一版本、统一纸张的知情同意书（ICF），由受试者与研究者亲笔签名并注明日期，复写联交受试者保管。
2.入组标准评估：
包括病史采集（现病史、家族史、用药史）、体格检查（生命体征、心肺听诊）、实验室检测（血常规、生化、心电图）及影像学检查（CT/MRI等）。
3.资质确认：
研究者需确认受试者符合方案规定的所有纳入与排除标准，例如特定疾病分期、 biomarker表达状态或既往治疗史限制等。
行业曾存在“筛选失败者检查费是否由申办方支付”的争议。中国GCP已明确要求：筛选期检查属于访视必要环节，无论入组与否，费用均由申办方承担。若合同未明确排除，则默认涵盖全部阶段。
时间逻辑要求：
知情同意书签署时间必须早于CRF表记录时间及首次化验单时间，否则视为重大合规缺陷。
治疗期（Treatment Period）是受试者接受试验药物治疗的核心阶段，需通过结构化访视实现双重目标：评估药物疗效，同时监控安全性风险。
电话访谈需覆盖5项核心内容：
知情同意书签署状态确认
受试者入组进展
药品库存及使用情
不良事件（AE）发生与记录
前期问题的解决进展
现场访视的必查项目
药品管理：核对药物存放条件（温湿度记录）、发放/回收记录、剩余药品清点、盲码信封完整性
数据核查：
原始病历与CRF表一致性核验（如入组日期、化验结果）
合并用药与方案偏离记录
所有AE是否按规定表格记录，SAE（严重不良事件）是否在24小时内报告
文件管理：研究者文件夹完整性（方案修正件、SAE报告等）
特殊操作要求
试验药物发放需执行“双核对”：记录药物种类、数量、时间及受试者服药依从性（如药片计数）。任何治疗变更或检查遗漏均需在CRF表中标注原因。
随访观察期（Follow-up Visit）在治疗结束后启动，聚焦于长期效应追踪，对评价药物的风险受益比至关重要。
安全性随访：持续记录迟发性AE（如化疗后的骨髓抑制）或SAE
疗效终点收集：如肿瘤试验中的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS），或慢性病的功能状态评分
生存质量评估：通过标准化量表（如EQ-5D、EORTC QLQ-C30）量化受试者生活能力
随访时间需严格按方案预设间隔执行（如每3个月±7天），非计划访视需记录原因
若受试者拒绝检查或失访，视为“脱落”，需在CRF表中说明原因并做生存状态确认
所有随访数据（包括电话沟通内容）均需录入原始病历，并由研究者签字确认
除受试者访视外，中心筛选访视（Pre-Study Visit， PSV） 是试验启动前的必要环节。由CRA（临床监查员）执行，旨在评估研究中心的承接能力与合规基础。
1.硬件设施：
药品储存条件（冰箱校准证书、温控系统）
实验室检测能力（方案要求的特殊检查是否可开展）
源文件管理系统（HIS系统权限、电子病历归档流程）
2.团队资质
PI及Sub-I的GCP培训证书
研究护士配置数量
既往同类项目经验
3.流程合规性：
机构立项与伦理审查周期
合同谈判流程（费用结构、CRC管理费）
SAE报告路径与时效
此类访视通常需在30分钟内完成与机构、PI的多方沟通，因此需提前调阅中心官网的流程文件，针对性准备问题清单。
无论处于哪个访视阶段，质量监控都是不可妥协的原则，具体实施要点包括：
CRF表填写需执行双人核对制（研究者填写+监查员核查）
电子数据录入后需定期备份，盲法试验必须保持盲态
筛选期数据需进行清理与分析（基线均衡性、筛选失败率）
建立访视问题追踪表，确保每次发现的问题在下一次访视前关闭
对依从性低的研究中心启动强化访视（增加频率或延长时长）
定期召开质量评估会，优化访视流程（如调整受试者预约机制）
所有访视记录（包括电话沟通）均需形成书面报告，包含日期、执行人、发现的问题及更正说明。试验结束后，这些文件需按GCP要求保存至试验终止后至少5年。
从筛选期的严格准入，到治疗期的动态监测，再到随访期的长期追踪，临床试验访视构建了一套环环相扣的证据链生成体系。只有深刻理解各环节的操作逻辑与法规要求，才能既保障受试者安全，又为药物评价提供坚实可靠的数据基础。
随着中国加入ICH及GCP持续升级，访视流程的标准化与透明化已成为全球共识。研究者、申办方与监查员需通力协作，让每一次访视都经得起科学与伦理的双重检验。
本文参考资料：
1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020）
2.ICH-GCP E6（R2）
3.NMPA《临床试验监查工作指南》
2025-07-09
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