医疗器械说明书可以在哪里获取？

目前我国并无强制公开医疗器械说明书的政策，这使得大多数时候我们获取说明书的过程都非常困难。2024年8月，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，其中首次提到“医疗器械注册人、备案人应当主动向社会公开经药品监督管理部门批准或者备案的说明书内容”。不过这也只是草案征求意见稿，正式实施不知何时，也不确定最终是否会有调整。

那么，现目前获取竞品或同类医疗器械产品说明书都有哪些途径呢？

国内可以通过国家药监局数据库查询到产品的注册人信息，再通过其他方式联系这家企业获取该产品的说明书。

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx 

另外，在医疗器械审评中心的审评报告模块，部分体外诊断试剂产品审评报告末尾会附带说明书。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

境外目前有部分国家及地区对于已注册上市的医疗器械产品说明书会进行公示。如美国FDA经 PMA 路径审批的IVD产品就会公开说明书和标签。

美国FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

首先根据需求搜索需要查询的产品名称、厂家等信息，在结果页面选择具体产品，然后点击“Original PMA”，下拉并点击“Labeling"就可以下载产品说明书。

日本PMDA数据库：https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html

此外，在使用搜索引擎过程中，正确运用一些搜索语法，也能让我们搜索更高效，结果更精准，以下列举部分搜索语法：

1、使用空格组合两个关键词进行搜索。

例如：搜索 维生素D检测 说明书，则返回与维生素D检测以及说明书相关的内容。

2、使用双引号（""）完全匹配搜索词，确保结果包含引号内的完整短语。

例如：搜索 "持续葡萄糖监测系统" 说明书，返回结果中短语顺序和内容与引号内完全一致。

3、使用减号（-）排除包含减号后关键词的页面。

例如：搜索 葡萄糖监测系统 -持续 说明书，返回结果包含葡萄糖监测系统说明书且不含“持续”两个字的页面。

4、使用OR（|）搜索返回包含任意一个关键词的结果。

例如：搜索 持续葡萄糖监测系统 | 动态葡萄糖监测系统 说明书，返回结果中持续葡萄糖监测系统说明书和动态葡萄糖监测系统说明书的页面都会展现。

5、使用site:在指定网站进行搜索

例如：搜索 葡萄糖监测系统 site:nmpa.gov.cn，只返回国家药监局官网中的相关页面。

搜索 葡萄糖监测系统 site:gov.cn，返回所有政府官网中的相关页面。

6、使用filetype:搜索特定格式文件（如 PDF、DOC、PPT）

例如：搜索 葡萄糖监测系统 说明书 filetype:pdf，返回 PDF 格式的说明书。

关于搜索语法还有很多，且不同搜索引擎的部分语法略有差异，以上都是一些较为通用的语法，此处列举也仅作思路启发，如果对这部分内容感兴趣的人较多，后面再考虑单独写一篇详细列举介绍。

需要注意的是，搜索引擎本身也不是万能的，没被搜索引擎收录的页面，都是搜索不到的。

如果有相关预算，也可以考虑商业数据库，毕竟是经过专业整理过的，还是要省时省力很多。

抗体世界：国内外试剂盒说明书免费下载

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分医疗器械产品说明书

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索产品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/ 

论坛：对于一些常见的医疗器械说明书，如小木虫、丁香园等一些医疗行业论坛上也会有用户共享的资源。可以通过在这些网站或论坛上搜索或提问的方式，获取其他用户分享的医疗器械说明书。这种方式虽然不如前面几种方式直接和官方渠道获取的说明书可靠，但在一些特定情况下，仍然可以提供一些参考和帮助。