微波消融设备临床前动物试验分享

为进一步规范微波消融设备的同品种临床评价，2024年2月18日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，意见稿中对于离体和动物实验开展注意事项做出了详细说明。

指导原则中提及的热损伤和量效关系是能量设备常见的关注点。此处的热损伤研究和消融形状相关，消融形状直接影响到治疗区域的覆盖范围、均匀性和对周围组织的影响。而影响消融形状的因素有多种，主要如下

微波天线设计

单极：通常产生较集中的球形或椭圆形消融区域。 

多极：通过多个电极协同工作，可以形成更为复杂的消融形状，如柱形或多叶形。

冷却系统：带冷却系统的天线可以在高温下持续工作，扩大消融范围并改善形 一 致性。

功率设置

高功率：短时间内达到较高温度，可能导致快速升温但容易形成热传导不均的消融区域。

低功率：延长消融时间，虽然升温较慢但能形成更均匀的消融形状。

消融特性

短时间：适合小范围、浅表性病灶，消融形状相对简单。

长时间：适合较大范围或深层病灶，消融形状可能更为复杂

组织特性

含水量：组织中的水分含量影响微波能量的吸收和传导，从而影响消融形状。

血流灌注：良好的血流灌注有助于散热，避免过度消融；反之则可能导致局部过热，形成不规则消融。