近日，北京、上海、湖北三地药监局密集出台第二类医疗器械“加速包”，从创新审查、优先审批到应急通道，全面刷新审评审批“时间表”。以“监管+服务”双轮驱动，三地同步压时限、简流程、优服务，为企业上市按下“快进键”，也让高质量医疗产品更快惠及患者。本期我们为大家带来三地政策精华版，助您一文掌握提速密码。
北京
近日，北京市药监局修订并发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》（以下简称《办法》），自发布之日起施行。《办法》重点强化办理服务、细化办理措施、缩短办理时限，配套发布了《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》，对北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、医疗器械注册审评审批及生产许可等内容进行全面修订。《办法》的发布是将监管与服务相结合，对北京市医疗器械产业对于快速审评审批持续增长需求的关切与回应，助推医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
下一步，市药监局将结合《办法》的发布，持续优化内部流程，细化服务措施，不断完善北京市医疗器械审评审批体系，探索科学化智慧化产业服务新模式，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。
上海
为持续做好第二类医疗器械优先审批工作，近日，上海市药监局印发了《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）。
《优先审批程序》共15条，遵循流程清晰、责任明确、科学监管的原则，对《优先审批程序》的定义、应符合条件、提交资料要求、审核程序、公告流程、异议处理和优先举措等方面予以明确。与原程序对比，及时更新了《优先审批程序》制定法规文件依据，与《上海市药品和医疗器械管理条例》做好衔接，将《上海市药品和医疗器械管理条例》第十九条新增“申请适用优先注册程序的情形包括境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势以及境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的”规定写入《优先审批程序》，明细具体申报资料要求，进一步扩大优先审批程序适用范围，加快产品上市。
《优先审批程序》聚焦注册审评审批工作，将技术审批时限从原来45个工作日缩短至40个工作日，在标准不降低、程序不减少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则，对其产品注册申请开展优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批，进一步提高工作质效，提升企业感受度。
湖北
近日，湖北省药监局印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》。该程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局确认的本省第二类医疗器械的审评审批。
省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。
对于纳入应急审批程序的本省第二类医疗器械，湖北省药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。
2025-08-07
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