医疗器械不良事件的处理与问题产品召回

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。其中严重伤害，是指有下列情况之一者:

①危及生命;

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构向所在地县级以上药品监督管理部门报告。县级以上药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。有下列情形之一的，省级以上药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

③国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为:

①一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

②二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

③三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。