宜春市市场监管局通报6起医疗器械违法典型案例

2024年11月，高安市市场监督管理局对高安市某卫生院开展专项检查。经查，该卫生院未从具备合法资质的供货者购进医疗器械一次性精密过滤输液器，无法提供供货商资质和购进票据。经高安市市场监督管理局给予限期责令改正后，违法行为仍未改正到位。该卫生院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。2025年1月2日，高安市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项的规定，对该卫生院处以罚款的行政处罚。

2024年4月18日，奉新县市场监督管理局执法人员对奉新县某中心卫生院进行检查，随机抽取当事人诊疗场所内的血压计（生产批号：20231002），要求当事人提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明，无法提供进货查验记录。执法人员依法下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人改正违法行为并给予警告的行政处罚。2025年4月25日，执法人员再次对当事人检查，要求当事人对新购进的同批次的血压计提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明、采购合同及购进验收记录，但验收记录上无医疗器械型号、供货者的地址、联系方式及相关许可证明文件编号等内容。经查，当事人于2024年1月从江西某医疗器械有限公司购进4台血压计（生产批号：20231002），未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度。2024年5月再次从上述公司购进同批次的4台血压计，仍未做到真实、完整、准确地记录医疗器械进货查验情况。

当事人拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，奉新县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。

2025年2月18日，上高县市场监督管理局对上高县某门诊部进行现场检查，发现该门诊部消毒室内放置的一台小型蒸汽灭菌器已超过有效期，但仍在使用。经查，上述小型蒸汽灭菌器是该门诊部于2021年1月8日从宜春某医疗器械有限公司购进，用于牙科手术器械消毒，为二类医疗器械，生产日期为2019年05月23日，有效期5年。

该门诊部使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年4月16日，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定，责令其改正违法行为，并处以没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。