江西省药监局通报6起医疗器械违法典型案例

2024年12月11日，宜丰县市场监管局收到外省线索通报，反映江西某医疗器械有限公司将《营业执照》《医疗器械经营许可证》等资质材料，出借给江西籍医疗器械经销商许某使用，并从中收取使用费。经查，当事人将《医疗器械经营许可证》出借给许某使用，并从中收取使用费。许某借用当事人的资质，中标外省政府采购合同。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。宜丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条之规定，责令当事人改正违法行为，并依法对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

2024年5月30日，玉山县市场监管局执法人员在对辖区内某医院检查时，发现当事人使用的进口第三类医疗器械可吸收性缝线存在异常情况，执法人员要求当事人提供该产品的进口注册批准证明文件，当事人无法提供。经核查确认，当事人使用的上述可吸收性缝线未办理进口注册。当事人在医疗器械采购过程中，未按照规定开展进货查验工作，也未对生产企业及供应商的合法资质材料进行审核，最终导致未依法注册、进口的医疗器械流入医院并被使用。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，使用上述未依法注册的进口医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第八十六条之规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收涉案医疗器械，并处罚款。

2025年3月24日，兴国县市场监管局执法人员在对辖区内某卫生院检查时，发现当事人心电图室使用的二类医疗器械ECG数字式十二道心电图机存在问题，包括设备标签注册证编号与实际不符、无产品合格证、生产日期不明且已超过5年使用寿命。兴国县市场监管局依法对该设备实施扣押，并对当事人立案调查。经查，该心电图机盗用其他医疗器械注册证号，属于未经注册医疗器械，已超过使用期限，且涉案医疗器械在使用期间一直未检测校验。

当事人使用未经注册和过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》，责令当事人改正违法行为，没收涉案医疗器械，并处罚款。