2019年，胸痛和类似的心脏相关主诉是美国急诊科（ED）就诊的第二大常见原因（5.3%）。对于65岁及以上的女性，这是最主要的就诊原因。
美国心脏病学会和美国心脏协会（ACC/AHA）的建议包括对出现心脏症状的急诊科患者立即进行心电图检查。建议的患者到达后至心电图检查的时间为10分钟。
一项研究显示，在加拿大和美国的八家医院中，出现胸痛的急诊科患者中只有34-40.9%的患者在建议的10分钟内完成了心电图检查。
此外，入院10分钟内接受心电图检查的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者更有可能经历不良临床事件。
随着心血管疾病（CVDs）的全球发病率不断上升，早期诊断和持续监测成为预防和管理这些疾病的关键。传统的医院心电监测设备虽然准确，但其使用场景受限，无法满足患者日常生活中的持续监测需求。
近年来，可穿戴心电监测设备（Wearable ECG Devices）因其便携性、实时性和低成本等优势，逐渐成为心血管疾病管理的重要工具。本文将逐步分析可穿戴心电监测设备的定义、原理、优势、设计研发过程、适用人群、成功案例以及相关研发公司。
一、什么是可穿戴心电监测设备？
可穿戴心电监测设备是指能够通过佩戴在身体上的传感器，实时采集、记录和分析心电信号的医疗设备。这些设备通常包括智能手表、胸带、贴片等形式，能够连续监测用户的心电活动，并通过无线传输技术将数据发送到智能手机或其他终端设备上进行分析和存储。与传统的医院心电监测设备相比，可穿戴设备具有更高的便携性和用户友好性，能够在日常生活中提供持续的心电监测[1]。
二、可穿戴心电监测的原理与优势
原理
可穿戴心电监测设备的工作原理基于心电图（ECG）技术。通过放置在皮肤表面的电极，设备能够检测心脏电活动的微小变化，并将其转化为电信号。这些信号经过放大和滤波处理后，被记录并传输到分析软件中进行进一步处理。现代可穿戴设备通常采用单导联或多导联心电监测技术，能够提供较为准确的心电数据[2]。
优势
1.便携性：可穿戴设备体积小、重量轻，用户可以长时间佩戴，不影响日常生活。
2.实时监测：设备能够连续监测心电活动，及时发现异常情况，尤其适用于心律失常等突发性疾病的监测。
3.低成本：与传统的心电监测设备相比，可穿戴设备的成本较低，适合大规模推广和使用。
4.数据共享：通过无线传输技术，设备可以将数据实时传输到医生或医疗平台，便于远程诊断和管理[2]。
三、如何设计研发可穿戴心电监测的产品？
1. 硬件设计
可穿戴心电监测设备的硬件设计主要包括传感器、信号处理模块和通信模块。传感器通常采用干电极或湿电极，用于采集心电信号。信号处理模块负责对采集到的信号进行放大、滤波和数字化处理。通信模块则通过蓝牙或Wi-Fi将数据传输到智能手机或其他终端设备[1]。
2. 软件开发
软件开发是可穿戴心电监测设备的核心部分。软件需要具备心电信号的分析功能，能够识别心律失常、房颤等异常情况。此外，软件还需要具备数据存储、传输和用户界面设计等功能。为了提高算法的准确性，开发者通常使用机器学习技术对心电数据进行训练和优化[2]。
3. 生物相容性与安全性
由于可穿戴设备需要长时间接触皮肤，因此生物相容性是设计过程中必须考虑的重要因素。设备所使用的材料必须符合生物相容性标准，避免引起皮肤过敏或其他不良反应。此外，设备还需要通过电气安全和电磁兼容性测试，确保其在各种环境下的安全性和可靠性[1]。
四、可穿戴心电监测可以让哪些疾病的人群获益？
1. 心律失常患者
心律失常是一种常见的心血管疾病，患者需要长期监测心电活动以评估病情。可穿戴心电监测设备能够实时检测心律失常事件，帮助医生及时调整治疗方案[2]。
2. 房颤患者
房颤是一种常见的心律失常，可穿戴设备能够通过持续监测心电信号，及时发现房颤事件，并提供预警信息。这对于房颤患者的早期诊断和管理具有重要意义[2]。
3. 心力衰竭患者
心力衰竭患者通常需要定期监测心电活动以评估心脏功能。可穿戴设备能够提供连续的心电监测数据，帮助医生更好地管理患者的病情[1]。
4. 高风险人群
对于有心血管疾病家族史或其他高风险因素的人群，可穿戴心电监测设备可以作为一种预防工具，帮助早期发现潜在的心血管问题[1]。
六、产品注册涉及的法规、指导原则及行业标准
YY1139-2013 心电诊断设备
YY_0885-2013医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
动态心电图系统注册技术审查指导原则2017
心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则2023
七、市场概况梳理
中国诊断心电图仪（ECG）市场规模2023年达122.04亿元（人民币），全球诊断心电图仪（ECG）市场规模2023年达396.89亿元。贝哲斯咨询预测，至2029年全球诊断心电图仪（ECG）市场规模将达到579.11亿元。
结论
可穿戴心电监测设备在心血管疾病的预防和管理中具有广阔的应用前景。随着技术的不断进步，这些设备将变得更加精准、便携和智能化，为患者和医生提供更好的健康管理工具。未来，随着人工智能和大数据技术的进一步发展，可穿戴心电监测设备有望在个性化医疗和远程医疗中发挥更大的作用。
参考文献
[1] Prieto-Avalos, et al. (2022). Wearable Devices for Physical Monitoring of Heart: A Review. Biosensors, 12(5), 292. https://doi.org/10.3390/bios12050292
[2] Kamga, P., et al. (2022). The Use of Wearable ECG Devices in the Clinical Setting: A Review. Current Emergency and Hospital Medicine Reports, 10, 67–72. https://doi.org/10.1007/s40138-022-00248-x
2025-08-21
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