8月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250820094827131.html

2

国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqggtg/20250804102650139.html

(2025-08-04)

3

国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250801145013147.html

(2025-08-01)

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250806151011128.html

(2025-08-06)

1

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20250826110113171.html

(2025-08-26)

2

X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250826085856153.html

(2025-08-26)

3

全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250826085516179.html

(2025-08-26)

4

肺动脉取栓支架系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250822151323132.html

(2025-08-22)

5

颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250822150029184.html

(2025-08-22)

6

2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息  

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250813085848155.html

(2025-08-113)

7

2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250808163119106.html

(2025-08-08)

8

磁共振成像系统创新产品获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250801090215147.html

(2025-08-01)

1

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250820102552162.html

(2025-08-20)

2

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250804170428197.html

(2025-08-04)

1

爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094824194.html

(2025-08-29)

2

康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094624132.html

(2025-08-29)

3

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094357102.html   

(2025-08-29)

4

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094133115.html

(2025-08-29)

5

富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对双能X射线骨密度仪主动召回 

(2025-08-29)

6

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829093634155.html

(2025-08-29)

7

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807155302128.html

(2025-08-07)

8

伟康股份有限公司Respironics,Inc.对呼吸机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807155103153.html

(2025-08-079)

9

合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对导引鞘系统主动召回  

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154845110.html

(2025-08-07)

10

密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对储液盒Reservoirs主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154636177.html

(2025-08-07)

11

赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对全自动生化分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154334194.html

(2025-08-079)

1

关于2025年9-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第359号） 

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20250820100726166.html

(2025-08-20)

1

国家药监局器审中心关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250828135525172.html

(2025-08-28)

2

国家药监局器审中心关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第16号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821102029185.html

(2025-08-21)

3

国家药监局器审中心关于发布异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告（2025年第15号）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821100035159.html

(2025-08-21)

4

国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821094615174.html

(2025-08-21)

5

国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821093900162.html

(2025-08-21)

6

关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250819143709191.html

(2025-08-19)

1

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500635） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250828143744149.html

(2025-08-22)

2

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500706） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250828143549179.html

(2025-08-226)

3

全自动细胞形态学分析仪（CQZ2401223） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826153950178.html

(2025-08-15)

4

关节腔内医用几丁糖（JQZ2400101）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826155105177.html

(2025-08-14)

5

十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400076）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826153527108.html

(2025-08-13)

6

颅内动脉瘤辅助栓塞支架（CQZ2401228） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826090103195.html

(2025-08-12)

7

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（CQZ2400378）   

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826090655194.html

(2025-08-113)

8

注射用胶原溶液（CQZ2400431） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826090327168.html

(2025-08-11)

9

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400214）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826154319130.html

(2025-08-11)

10

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400086）   

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250825102125123.html

(2025-08-07)

11

前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件（CQZ2401566） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250825102125123.html

(2025-08-05)

12

肺动脉取栓支架系统（CQZ2401486）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250826090844157.html

(2025-08-05)

13

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400089）  

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250825102708166.html

(2025-08-04)

1

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250825092052162.html

(2025-08-15)

2

如何理解踝关节假体临床评价推荐路径 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250825092005172.html

(2025-08-15)

3

一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250808164221112.html

(2025-08-08)

4

对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250808164143125.html

(2025-08-08)

5

针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元  

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250808164107112.html

(2025-08-08)

6

瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250804090644143.html

(2025-08-04)

7

流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250804090607158.html

(2025-08-04)

1

中检院办公室关于举办重组激素及酶类等治疗性蛋白药物生物学活性检测技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202508181131011687355.html

2

中检院关于乙型肝炎病毒（E型）核酸国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202508131425131680973.html

3

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年8月)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202508081342421674281.html

4

中检院办公室关于举办生物活性方法全生命周期验证规范培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202508041058451668730.html

5

中检院办公室关于举办毒性病理技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202508011607341665205.html  

6

中检院办公室关于举办重组激素及酶类等治疗性蛋白药物生物学活性检测技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202508181131011687355.html

1

行业标准解读：YY 0599—2024《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》标准解读材料

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202508070837211672505.html

(2025-08-07)

2

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202508070821441672478.html

(2025-08-07)