2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个，以下为具体产品信息。
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 苏州创澜生物科技有限公司 国械注准20253401540 2 呼吸道病原体IgM抗体多项检测 试剂盒（胶体金法） 北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20253401541 3 新型冠状病毒（2019-nCoV）、 甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原 检测试剂盒（胶体金法） 复星诊断科技（上海）有限公司 国械注准20253401542 4 CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/ CD4-APC检测试剂盒 （流式细胞仪法） 河南凯普瑞生物技术有限公司 国械注准20253401543 5 人ABO血型反定型用红细胞 试剂盒 上海润普生物技术有限公司 国械注准20253401544 6 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20253401545 7 梅毒螺旋体抗体质控品 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20253401546 8 全自动核酸分析仪 深圳市呈晖医疗科技有限公司 国械注准20253221547 9 一次性使用超声软组织手术刀头 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 国械注准20253011548 10 EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20253401549 11 腹腔热灌注治疗设备 珠海富伊特科技有限公司 国械注准20253091550 12 十六项呼吸道病原体核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） 上海捷诺生物科技股份有限公司 国械注准20253401551 13 正电子发射及X射线计算机 断层成像系统 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20253061552 14 全自动核酸扩增分析仪 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20253221553 15 微波消融治疗仪 真健康（珠海）医疗科技有限公司 国械注准20253011554 16 口腔颌面锥形束体层摄影设备 宁波蓝野医疗器械有限公司 国械注准20253061555 17 人类ALDH2基因检测试剂盒 （荧光PCR法） 厦门安普利生物工程有限公司 国械注准20253401556 18 MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 安徽同科生物科技有限公司 国械注准20253401557 19 口腔颌面锥形束体层摄影设备 桂林凯文彼德科技有限公司 国械注准20253061558 20 乳腺X射线系统 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20253061559 21 人工耳蜗植入体 澳科利耳医疗器械（成都）有限公司 国械注准20253121560 22 颅内压监护仪 深圳湃诺瓦医疗科技有限公司 国械注准20253071561 23 单光子发射计算机断层成像设备 中核粒子医疗科技有限公司 国械注准20253061562 24 麻醉深度监护仪 深圳市瑞思凯科技有限公司 国械注准20253071563 25 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） 亚能生物技术（深圳）有限公司 国械注准20253401564 26 移动式X射线计算机体层摄影设备 四川玄光立影医疗科技有限公司 国械注准20253061565 27 病人监护仪 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 国械注准20253071566 28 输液泵 贝朗医疗（苏州）有限公司 国械注准20253141567 29 冠脉CT血流储备分数计算软件 上海友脉科技有限责任公司 国械注准20253211568 30 前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件 上海联影智能医疗科技有限公司 国械注准20253211569 31 异常凝血酶原/人表皮生长因子受体2/胃泌素释放肽前体/ 胃泌素17/S100蛋白质控品 郑州标源生物科技有限公司 国械注准20253401570 32 人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广州达安基因股份有限公司 国械注准20253401571 33 异常凝血酶原测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20253401572 34 EB病毒早期抗原IgG抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20253401573 35 人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20253401574 36 总前列腺特异抗原（tPSA）检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） 杭州广科安德生物科技有限公司 国械注准20253401575 37 多项毒品唾液联合检测试剂盒 （胶体金法） 北京库尔科技有限公司 国械注准20253401576 38 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20253401577 39 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒 （荧光PCR法） 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20253401578 40 EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20253401579 41 人类EGFR/ALK基因突变检测 试剂盒（可逆末端终止测序法） 嘉兴允英医学检验有限公司 国械注准20253401580 42 游离前列腺特异抗原（fPSA） 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 杭州广科安德生物科技有限公司 国械注准20253401581 43 EB病毒早期抗原IgA抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20253401582 44 蛋白C测定试剂盒（发色底物法） 上海太阳生物技术有限公司 国械注准20253401583 45 一次性使用高频切除电极 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 国械注准20253011584 46 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20253401585 47 术中磁共振成像系统 中加健康工程研究院（合肥）有限公司 国械注准20253061586 48 一次性使用心腔内超声诊断导管 深圳欢影医疗科技有限公司 国械注准20253061587 49 一次性使用超声软组织手术刀头 常州市康迪医用吻合器有限公司 国械注准20253011588 50 颅内动脉瘤辅助栓塞支架 江苏畅医达医疗科技有限公司 国械注准20253131589 51 肺动脉取栓支架系统 晨兴（南通）医疗器械有限公司 国械注准20253031590 52 一次性使用外周血管灌注导管包 西安英特文医疗器械有限公司 国械注准20253031591 53 个性化种植桥及螺丝 广东中科安齿生物科技有限公司 国械注准20253171592 54 正畸支抗钉 宁波米驰科技有限公司 国械注准20253171593 55 中央螺钉 广州锦冠桥实业有限公司 国械注准20253171594 56 腔静脉滤器回收器 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 国械注准20253031595 57 颌面固定系统 上海双申医疗器械股份有限公司 国械注准20253131596 58 椎板固定板系统 湖南华翔医疗科技有限公司 国械注准20253131597 59 一体式牙种植体 斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司 国械注准20253171598 60 个性化基台及螺钉 江苏和创医疗科技有限公司 国械注准20253171599 61 非锁定金属接骨螺钉 厦门长准医疗科技有限公司 国械注准20253131600 62 可吸收界面螺钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20253131601 63 髋关节假体 北京贝思达生物技术有限公司 国械注准20253131602 64 基台及附件 北京华钽生物科技开发有限公司 国械注准20253171603 65 一次性使用避光储液盒 深圳麦科田生命科学有限公司 国械注准20253141604 66 带袢钛板 常州华森医疗器械股份有限公司 国械注准20253131605 67 外周血栓抽吸导管 浙江归创医疗科技有限公司 国械注准20253031606 68 锁定接骨板 常州华森医疗器械股份有限公司 国械注准20253131607 69 一次性使用闭合夹 江西稳正医疗技术有限公司 国械注准20253021608 70 软性亲水接触镜 凯乐康医药科技有限公司 国械注准20253161609 71 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 常州药物研究所有限公司 国械注准20253131610 72 骨填充囊袋 月明千里（苏州）医疗科技有限公司 国械注准20253131611 73 注射用胶原溶液 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司 国械注准20253131612 74 植入式给药装置 天津迪玛克医疗器械有限公司 国械注准20253141613 75 一次性使用三通旋塞 佳康医用器材（青岛）有限公司 国械注准20253141614 76 经外周穿刺中线导管 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 国械注准20253031615 77 牛心包人工心脏瓣膜 北京市普惠生物医学工程有限公司 国械注准20253131616 78 植入式给药装置及附件 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20253141617 79 一次性防针刺动静脉穿刺针 贝恩医疗设备（广州）有限公司 国械注准20253101618 80 颅内机械解脱弹簧圈 苏州铨通医疗科技有限公司 国械注准20253131619 81 金属骨针 河北金瓯医疗器械有限公司 国械注准20253131620 82 远端闭合颅内取栓支架 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 国械注准20253031621 83 胶原贴敷料 杭州协合医疗用品有限公司 国械注准20253141622 84 部分可吸收疝修补补片 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 国械注准20253131623 85 吻合口加固修补片 无锡中科光远生物材料有限公司 国械注准20253131624 86 软性亲水接触镜 江苏天眼医药科技股份有限公司 国械注准20253161625 87 单髁膝关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准20253131626 88 脊柱空心螺钉 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 国械注准20253131627 89 软性亲水接触镜 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 国械注准20253161628 90 复合基台及附件 深圳市懿美口腔医疗科技有限公司 国械注准20253171629 91 亲水涂层造影导管 迪泰医学科技（苏州）有限公司 国械注准20253031630 92 一次性介入手术输注套件 上海璞慧医疗器械有限公司 国械注准20253141631 93 半月板缝合系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20253131632 94 聚醚醚酮带线固定锚钉 宁波五洲医疗器械有限公司 国械注准20253131633 95 软性亲水接触镜 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 国械注准20253161634 96 带袢钛板 尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司 国械注准20253131635 97 输送型球囊扩张导管 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20253031636 98 聚醚醚酮带线锚钉 安徽贝科邦生物科技有限公司 国械注准20253131637 99 牙龈成型愈合基台及螺钉 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 国械注准20253171638 100 软性亲水接触镜 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 国械注准20253161639 101 增材制造患者匹配式金属颌面 接骨板 宁波慈北医疗器械有限公司 国械注准20253131640 102 全缝线锚钉 天津立远医疗科技有限责任公司 国械注准20253131641 103 注射用交联透明质酸钠凝胶 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 国械注准20253131642 104 金属脊柱棒 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20253131643 105 基台系统 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 国械注准20253171644 106 髋关节假体 双极头 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20253131645 107 种植体系统 江苏多美客生物科技有限公司 国械注准20253171646 108 空心螺钉 郑州小豫医疗器械有限公司 国械注准20253131647 109 椎间融合器 郑州小豫医疗器械有限公司 国械注准20253131648 110 金属锁定接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20253131649 111 半月板缝合系统 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20253131650 112 口腔修复膜 蔓华（山东）医学科技有限公司 国械注准20253171651 113 HA涂层金属骨针 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20253131652 114 3D打印患者匹配式颅骨钛网 成都天齐增材智造有限责任公司 国械注准20253131653 115 金属锁定接骨板系统 成都瑞诺美捷医疗器械有限公司 国械注准20253131654 116 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 南阳市久康医疗器械有限公司 国械注准20253141655 117 骨填充材料 北京湃生生物科技有限公司 国械注准20253171656 118 一次性使用无菌防针刺注射针 无锡市宇寿医疗器械有限公司 国械注准20253141657 119 无针接头 天津迪玛克医疗器械有限公司 国械注准20253141658 120 可扫描愈合基台 石家庄印象全瓷科技有限公司 国械注准20253171659 121 外周血管栓塞弹簧圈 上海申淇医疗科技有限公司 国械注准20253131660 122 二尖瓣球囊扩张导管配套附件 徐州亚太科技有限公司 国械注准20253031661 123 牙种植体 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 国械注准20253171662 124 一次性使用防针刺动脉血样采集器 威海威高采血耗材有限公司 国械注准20253221663 125 个性化基台及螺钉 福建中科康钛材料科技有限公司 国械注准20253171664 126 全内半月板缝合系统 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20253131665 127 胸腰椎后路钉棒内固定系统 康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司 国械注准20253131666 128 软性亲水接触镜 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 国械注准20253161667 129 一次性使用颅脑引流装置 天津妙创科技有限公司 国械注准20253141668 130 聚醚醚酮复合羟基磷灰石椎间 融合器 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20253131669 131 可吸收颌面固定植入物 成都美益达医疗科技有限公司 国械注准20253171670 132 软性亲水接触镜 江苏天眼医药科技股份有限公司 国械注准20253161671 133 一次性使用颅内牵开固定导管 深圳市擎源医疗器械有限公司 国械注准20253031672 134 骨填充材料 深圳市迈捷生命科学有限公司 国械注准20253131673 135 桡骨小头假体 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20253131674 136 一次性使用导引导管 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20253031675 137 血液透析浓缩液 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20253101676 138 肺动脉高压球囊扩张导管 北京管桥医疗科技有限公司 国械注准20253031677 139 主动脉内球囊反搏导管套件 安徽通灵仿生科技有限公司 国械注准20253031678 140 软性接触镜多功能护理液 甘肃天后光学科技有限公司 国械注准20253161679 141 外周机械解脱带纤维毛弹簧圈 北京先瑞达医疗科技有限公司 国械注准20253131680 142 支撑导管 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 国械注准20253031681 143 外周高压球囊扩张导管 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 国械注准20253031682 144 左心耳封堵器输送系统 先健科技（深圳）有限公司 国械注准20253031683 145 导引延长导管 上海微创旋律医疗科技有限公司 国械注准20253031684 146 角膜塑形用硬性透气接触镜 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 国械注准20253161685 147 一次性使用微导管 赛诺神畅医疗科技有限公司 国械注准20253031686 148 硬性接触镜多功能护理液 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 国械注准20253161687 149 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架 系统 易生科技（北京）有限公司 国械注准20253131688 150 椎间融合器 漳州海星医疗器械有限公司 国械注准20253131689 151 单髁膝关节假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20253131690 152 胶原贴敷料 济南磐升生物技术有限公司 国械注准20253141691 153 全自动细胞形态学分析仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20253221692 154 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20253061693 155 十四项中枢神经感染病原体核酸 检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 上海捷诺生物科技股份有限公司 国械注准20253401694 156 超声软组织手术设备 南昌元合泽众科技有限公司 国械注准20253011695 157 内窥镜用超声诊断设备 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 国械注准20253061696 158 一次性使用磁定位房间隔穿刺针 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 国械注准20253031697 159 一次性使用高频止血钳 江苏安特尔医疗科技有限公司 国械注准20253011698 160 一次性使用黏膜切开刀 上海埃尔顿医疗器械有限公司 国械注准20253011699 161 磁定位可调弯导引鞘组 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 国械注准20253031700 162 等离子手术设备 成都德倍佳医疗科技有限责任公司 国械注准20253011701 163 血型鉴定、不规则抗体筛查及 交叉配血质控品 宝锐生物科技泰州有限公司 国械注准20253401702 164 一次性使用等离子手术电极 北京中科盛康科技有限公司 国械注准20253011703 165 Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒 荧光PCR-毛细管电泳法） 厦门百欧迅生物科技有限公司 国械注准20253401704 166 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20253401705 167 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20253401706 168 曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校准品 郑州安图生物工程股份有限公司 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2025-09-23
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