最新！又一医械管理办法征求意见（附全文）

第一章  总则

第一条【目的依据】为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发﹝2024﹞53号）要求，进一步加强我省定制式义齿生产企业监管，督促企业依法合规开展委托生产（含外协加工），充分落实企业产品质量主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规规章，结合产业实际，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于在山西省行政区域内从事定制式义齿生产的医疗器械注册人/备案人（以下简称“委托方”）将其产品委托或外协加工给其他医疗器械生产企业（以下简称“受托方”）进行生产的监督管理活动。

第三条【术语定义】本办法所称：

委托生产：指委托方与受托方签订合同，由受托方按照委托方的要求，为其完成最终产品的生产行为。

外协加工：指委托方将定制式义齿生产过程中的特定工序（如：3D打印冠、桩核、桥、支架等）交由具备相应资质和能力的外部企业（受托方）完成的行为。外协加工按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

第四条【监管原则】定制式义齿委托生产（含外协加工）监督管理遵循“风险防控、权责明晰、全程追溯、疏堵结合”的原则。

第二章  委托双方资质与责任

第五条【委托方资质与责任】委托方应当履行以下职责：

1.主体资格：委托方必须是依法取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，且生产范围包含定制式义齿的医疗器械注册人。

2.质量体系：委托方必须建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录要求的质量管理体系，并有效运行。体系文件应明确规定委托生产管理的相关要求。

3.全过程管理责任：委托方对定制式义齿产品的设计开发、生产（含委托生产环节）、放行、销售、不良事件监测、召回等承担全部法律责任。

4.受托方评估与选择：委托方应建立严格的受托方评估、选择和再评价制度。

应对受托方的合法资质《医疗器械生产许可证》、生产范围、生产条件、技术能力、质量保证能力、信誉等进行全面、严格的现场审核和评估，并形成书面记录。重点审核受托方是否具备受托工序所需的生产设备、检验设备、人员资质、环境条件和质量管理能力。

不得委托给不具备相应资质、能力或不符合法规要求的企业。

5.协议签订：委托方必须与受托方签订内容完备、权责清晰的书面委托协议（合同）。

6.技术文件转移：委托方应向受托方提供完整、清晰、准确的生产工艺规程、作业指导书、质量标准、检验规程等技术文件，并进行必要的培训和确认。

7.物料管理：委托方应明确提供原材料、关键部件的规格和质量要求。如需受托方采购，应在协议中明确并确保其符合委托方的要求。委托方应对受托方使用的物料进行监控或验证。

8.过程监督与质量控制：委托方应定期或不定期对受托方的生产过程、质量控制活动进行现场监督、审核和指导。

应明确关键工序的控制点和检验要求，确保受托方严格执行。

应要求受托方提供每批次产品的生产记录、检验报告等可追溯文件。

9.产品放行：委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。不得仅依据受托方的检验报告直接放行。

10.文件与记录管理：委托方应保存所有与委托生产相关的评估审核记录、委托协议、技术文件、生产记录、检验记录、监督记录、放行记录等，确保全过程可追溯。保存期限符合法规要求。

11.信息告知：在产品标签、说明书或随附文件中，应清晰标注委托方和受托方的企业名称、地址及联系方式（如适用）。委托生产备案信息应在委托方《医疗器械生产许可证》中载明。

12.不良事件与召回：委托方负责产品上市后的不良事件监测、报告及实施召回。

第六条【受托方资质与责任】受托方应当履行以下职责：

1.主体资格：受托方必须是依法取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。

2.生产范围：受托方的《医疗器械生产许可证》的生产范围必须涵盖所接受的委托生产的产品。

3.质量体系：受托方必须建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录要求的质量管理体系，并有效运行。

4.协议执行：严格按照与委托方签订的委托协议、技术文件和质量标准进行生产。不得将受托的生产任务再次转委托给第三方。

5.生产过程控制：确保生产环境、设备、人员符合产品/工序要求。严格执行生产工艺规程和质量控制程序。

6.检验与记录：对受托生产的产品进行检验，并保存完整、真实的生产记录、检验记录。

7.信息报告：及时向委托方报告生产过程中的偏差、不合格品、质量事故、重大变更等情况。

8.文件与记录管理：保存受托生产相关的所有文件记录，确保可追溯，并按照协议约定提供给委托方。保存期限符合法规要求。

9.接受监督：配合委托方的监督、审核以及药品监督管理部门的监督检查。

第三章  委托生产行为规范

第七条【禁止性行为】

1.委托方不得委托不具备相应生产资质和能力的单位或个人进行生产。

2.委托方不得委托超出受托方《医疗器械生产许可证》载明生产范围的工序或产品。

3.委托方不得通过委托生产规避自身应履行的质量管理责任和法律责任。

4.受托方不得擅自变更委托协议约定的生产工艺、质量标准、关键物料供应商等。

5.受托方不得将受托的生产任务再次转委托。

6.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借相关资质证明用于委托生产活动。

第八条【委托协议要求】委托协议（合同）至少应包含以下内容：

1.委托方和受托方的名称、地址、法定代表人及联系方式。

2.委托生产的具体产品名称、规格型号（或工序范围）。

3.委托生产的期限。

4.委托方提供的技术文件清单（包括工艺、标准、图纸等）。

5.物料提供方及质量要求（委托方提供或受托方采购）。

6.生产过程控制、关键工序监控、质量检验要求及放行方式。

7.产品交付、运输与接收要求。

8.双方在质量管理、文件记录、不合格品控制、变更控制、产品放行、不良事件监测、召回等方面的责任划分。

9.知识产权保护条款。

10.保密条款。

11.违约责任及争议解决方式。

12.协议的生效、变更、终止条件。

第九条【许可管理】委托方在签订委托协议后，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，向山西省药品监督管理部门提交注册证变更申请。变更资料可在山西省政务一体化平台下载。

第十条【告知义务】委托方完成注册证变更或委托协议关键内容（如受托方、委托产品/工序范围、生产地址等）发生变化时，应当向属地监管部门报告，报告信息应包括但不限与委托方、受托方信息、委托产品（或工序）、委托期限、受托方生产许可证编号等。

第十一条【质量管理体系衔接】委托方与受托方的质量管理体系应有效衔接，确保：

1.技术文件转移的准确性和有效性。

2.质量要求和检验标准的一致性。

3.生产过程监控、偏差处理、变更控制、不合格品控制的协调性。

4.质量信息的及时、准确传递和共享。

5.产品的可追溯性贯穿始终。

第四章   外协加工管理

第十二条【委托方资质与责任】外协加工的委托方应当以质量为中心，并根据外协件对产品的影响程度，对外协件和受托方进行分类管理，外协件一般情况下应按照A类物料进行管理。

第十三条【外协加工基本要求】

1.委托方应当指定部门或人员负责受托方的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

2.委托方应当与受托方签订外协加工质量协议，规定外协件的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

3.委托方应当建立受托方档案，包括采购合同或协议、外协件清单、受托方资质证明文件、质量标准、验收准则、运输条件及包装要求，受托方定期审核报告等。

第十四条【委托方基本条件】委托方应至少具备以下条件：

1.资质要求：具有6863-16-定制式义齿生产范围的《医疗器械生产许可证》具备“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产能力和相应的定制式固定义齿/定制式活动义齿的《医疗器械产品注册证》；

2.具备口腔三维扫描仪（匹配扫描软件）等基础设备，在完成口腔义齿模型制作后，能够将牙科扫描数据、设计数据准确无误传递至受托方；

3.定期对受托方企业开展审计，包括外协加工生产质量协议的履行、外协中间品的设计转换和变更控制、检验检测等情况；

4.具备较强的产品追溯能力和售后服务能力，能够对外协产品数据实施追溯；

5.开展外协加工前两年无违法和严重违规记录;

6.符合法律法规规定的其他资质和能力条件。

同一时期内，委托方只能委托一家受托方进行外协加工，受托方不得再次转包给其他机构。

第十五条【委托方基本条件】受托方必须是具有《医疗器械生产企业许可证》的企业。外协件应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定，作为受托方应具备以下条件：

1.资质要求：6863-16-定制式义齿生产范围的《医疗器械生产许可证》具备“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料”生产能力和相应的定制式固定义齿/定制式活动义齿的《医疗器械产品注册证》；

2.具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、生产场地、环境条件、生产设备、检验设备、专业技术人员，增材制造激光熔铸生产设备不少于两台，指定其中一台为承接外协加工专用设备；

3.具备较强的质量管控能力，有完备的质量管理制度、并建立从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系，确保外协生产的产品信息追溯、物料平衡等要求；

4.具备与外协加工生产活动相适应的服务能力、风险管控和应急处置能力；

5.连续3年质量信用等级评定A级及以上；

6.连续3年未发生因质量原因产生的投诉举报查实的情况；

7.连续3年未发生行政处罚，且无在办的行政处罚案件；

8.符合法律法规规定的其他资质和能力条件。

第十六条【进货查验】委托方应当严格按照质量标准、验收准则进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

第十七条【外协加工管理】外协加工需符合以下要求：  

1.工序清单：委托方应明确外协工序清单并纳入质量体系； 

2.质量协议：受托方须按委托方工艺要求操作，外协件经委托方检验合格方可流入下一道工序；  

3.动态管理：受托方每年度需通过委托方质量评审。

第十八条【鼓励先进技术的应用】鼓励支持激光熔铸等数字化制造技术在定制式义齿加工行业的推广应用。对于不具备增材制造工艺生产能力的定制式义齿产品注册人，可通过外协加工方式开展合作生产，鼓励以此实现传统铸造工艺的升级迭代。

第十九条【告知义务】拟开展增材制造外协加工的委托方，应依照相关法规要求办理产品注册或注册变更。拟承接增材制造外协加工的受托方，应当向属地监管部门报告，报告内容至少有但不限于定制式义齿“外协加工”企业报告表中的内容（见附件1），每年定期上报委托方的信息和外协加工情况。

第五章  监督管理

第二十条【监管职责】省级药品监督管理部门负责本行政区域内定制式义齿委托生产活动的监督检查。

第二十一条【检查重点】监管部门应将定制式义齿委托生产（含外协加工）活动作为监督检查的重点，检查内容主要包括：

1.委托方、受托方资质符合性。

2.委托协议签订及备案情况。

3.委托方对受托方的评估、选择、监督情况。

4.技术文件转移的有效性。

5.委托方最终检验放行执行情况。

6.生产过程控制（特别是关键工序）符合性。

7.质量记录的真实性、完整性和可追溯性。

8.物料管理（特别是采购控制）合规性。

9.双方质量管理体系衔接的有效性。

10.标签标识符合性。

11.不良事件监测与报告情况。

第二十二条【联合检查与信息通报】对于跨区域的委托生产活动，委托方所在地药品监督管理部门可以会同受托方所在地药品监督管理部门开展联合检查，并加强信息通报和协作。

第二十三条【风险控制】  监管部门发现委托生产活动存在质量安全隐患时，应立即采取责令暂停生产、销售、使用，召回产品等风险控制措施。

第二十四条【信用监管】将委托生产活动中的违法违规行为纳入企业信用记录，实施分级分类监管。

第六章  法律责任

第二十五条【违法情形处理】对违反本办法规定的行为，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规规章予以处罚：

1.对未经许可擅自委托生产或接受委托生产的；

2.对超范围委托或超范围接受委托生产的；

3.对未按规定履行报告义务的，责令限期改正；逾期不改正的；

4.对委托方未履行对受托方监督责任、未进行最终检验放行、质量管理体系存在严重缺陷的；

5.对受托方未按协议和法规要求生产、质量管理体系存在严重缺陷的；

6.对伪造、变造、买卖、出租、出借资质证明等行为的；  

7.对委托双方的其他违法违规行为，依据相关条款进行处罚。

第二十六条【连带责任】因委托生产的产品存在缺陷造成损害的，患者可以向委托方请求赔偿，也可以向受托方请求赔偿。委托方赔偿后，有权向负有责任的受托方追偿。受托方存在过错的，承担相应责任。

第七章  附则

第二十七条【特别说明】定制式义齿生产企业需购进或者由第三方如口腔门诊等医疗机构提供的个性化基台用于生产中比对其适配性时，可以拆除包装进行适配性比对，但要完整留存产品相关信息，随本企业生产的产品一并交付给使用方。属于购进的定制式义齿生产企业应符合《医疗器械经营监督管理办法》要求取得经营许可；属于医疗机构提供的需查验产品注册证等相关信息。

第二十八条【解释权】本办法由山西省药品监督管理局负责解释。

第二十九条【实施日期】本办法自发布之日起XX日后施行。