为医疗器械上市前审查注入高效动能——FDA eSTAR系统概述

eSTAR系统是一种基于PDF文件的医疗器械申报模板，用于医疗器械上市前申请电子资料的提交。

2023年1月27日，美国食品药品管理局（FDA）和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统正式开放，可用于向FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH）申请预提交（Pre-submission）。自2023年10月1日起，除获得豁免情形外，所有510（k）相关内容必须使用eSTAR系统提交。

作为医疗器械行业指导性提交准备工具，eSTAR系统旨在提高企业提交资料的规范性及监管部门的审查效率。该系统具有自动化表单构造和自动填充、与FDA内部审核模板内容和结构互补、集成多种资源等优势，对我国优化医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）具有参考价值。

目前，eSTAR系统为免费、自愿使用。所有想要向CDRH提交510（k）、De Novo和Presubmission，以及向FDA生物制品评价和研究中心（CBER）提交510（k）的医疗设备申请人均可根据需求使用eSTAR系统。除医疗设备外，eSTAR系统也可用于组合产品。

与eCopy（电子文档）和eSubmitter系统相比，eSTAR系统自动化、高集合、结构化的PDF表单能够提高申请资料的质量和一致性，减免RTA环节，从而提高审核效率。（详见表）

eSTAR系统的PDF递交模板中嵌入了符合510（k）递交要求的表格，实现了表单构建和自动填充，规范了填写内容和形式，可减少前期文件上传、填写过程中的错误，方便后续自动验证。同时，该系统还具有自动识别填充功能，可以根据产品描述，识别哪些是必须提供的信息，也可以根据产品特点提供适宜的指导文件、资源或数据，有利于提高企业申请资料质量。

企业在使用eCopy时，容易因为文件中的一些非实质等效问题等，导致审核暂停。遇到类似情况，企业需要重新修改文件后快递提交给FDA，510（k）审核周期也会因此延长。而eSTAR系统可通过自动化表单实现自动验证，FDA不再对eSTAR系统进行RTA审查，而是直接进入等效性审查，可大大缩短审核及资料递交所需的时间。

不仅如此，eSTAR系统中的表单与CDRH内部审查模板内容和结构互补，并且能够添加备注，大大提高了审核的效率和质量。同时，由于eSTAR系统中的表单本质上是PDF模板，FDA接收到的申请材料格式一致，也方便进行资料审核。

FDA的eSTAR系统覆盖了申报510（k）的产品，该类产品主要为低风险及中风险的产品，并且有同类型已上市产品。而我国的eRPS系统覆盖了3类医疗器械申报情形，其中包含植入产品等高风险医疗器械，需要进行更严格的上市前审批。基于我国与FDA监管体系的差异，eSTAR系统的以下设计思路可为我国进一步优化eRPS系统提供思路。

参照审评思路优化表单形式 eSTAR系统的PDF递交模板除了能够实现自动化表单构建和自动填充，问答式表单也使申请人在上传相关资料时，能够进一步梳理申报思路和提交资料的系统性、完整性。

整合多方数据库于同一平台 eSTAR系统的表单嵌入了标准库等数据库，企业能够在模板中选择查看相应的标准及指导文件，有利于提高企业资料准备效率及准确性，进一步提高申请资料质量。

分产品开展立卷审查工作 参考eSTAR系统不再进行RTA审查的形式，可探索在eRPS系统产品申报阶段设置选项，通过选择不同的申报路径，来区分立卷审查的方式，减轻审评压力，使更多审评力量聚焦重点产品的审查工作。

（作者：彭谱，单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心）