医疗器械从筹建、研发到上市全流程

1)根据发展规划和工商流程完成新公司注册:

2)筹建厂房、净化车间、生产设备、检验设备等硬件。

Tips:可利用注册人制度，委托成熟的医疗器械生产企业生产，能够节省大量的硬件投资和时间成本。

企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发负责人等均已到位后，根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T42061-2022(IS013485)建立质量管理体系。如:质量手册、各程序文件(包括但不限于文件控制程序，设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等)、作业指导书及记录等。

Tips:本过程可以与设计开发同时进行，但是时间逻辑顺序要注意。

根据IS013485，医疗器的设计开发大致可分7个阶段:项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计转换阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计更改阶段。

完成技术要求和说明书，对样品进行自检，为注册检验做准备。

检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

Tips:检验样品应具有典型性，能代表申请注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价分为三种途径:

Tips:若开展临床试验，建议委托第三方CRO公司。

该过程相当于根据药监局的要求，进行正式考试答卷。注册资料写，是个庞大系统的工作过程，需要公司所有部门的配合。

1)申报部门

①境内一类医疗器械:向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料;

②境内二类医疗器械:向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料;

③境内三类医疗器械:向国家药品监督管理局提交注册资料;

④进口一类医疗器械:向国家药品监督管理局提交备案资料;

⑤进口二三类医疗器械:向国家药品监督管理局提交注册资料。

2)申报资料

申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料:

①产品风险分析资料;

②产品技术要求;

③产品检验报告;

④临床评价资料;

⑤产品说明书以及标签样稿;

⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。

申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。受理部门认为有必要现场进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。

1)境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

2)境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

Tips:重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案即可。

获得注册证和生产许可证后，该医疗器械产品即可上市销售。

Tips:一定要在生产许可后才能上市销售。