速览，9月医疗器械法规汇总

1

国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250928091002190.html

(2025-09-28)

2

国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250923110352160.html

(2025-09-23)

3

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20250922170831114.html

(2025-09-22)

4

国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250916173151127.html

(2025-09-16)

5

国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250916160311166.html

(2025-09-16)

6

国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250904170633184.html

(2025-09-04)

7

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250902110922113.html

(2025-09-02)

8

国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901092502116.html

(2025-09-01)

9

国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250901091117100.html

(2025-09-01)

1

国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250925145905186.html

(2025-09-25)

1

国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250926145725125.html

(2025-09-26)

2

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项的通知 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html

(2025-09-19)

3

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

(2025-09-16)

1

交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250929143121189.html

(2025-09-29)

2

心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250929142655154.html

(2025-09-29)

3

医疗器械违法案件查办工作座谈会在陕西召开

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20250928183303163.html

(2025-09-28)

4

焦深延长型人工晶状体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250926084055104.html

(2025-09-26)

5

国家药监局组织开展植入类医疗器械相关知识线上培训

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250919170111139.html

(2025-09-19)

6

《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准正式发布

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250916160619128.html

(2025-09-16)

7

2025年8月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20250910141055168.html

(2025-09-10)

8

经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250902150238109.html

(2025-09-02)

1

药你知道| 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shp jdylqx/20250926093446134.html

(2025-09-26)

2

药你知道| 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250919145521161.html

(2025-09-19)

3

药你知道| 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250912165851165.html

(2025-09-12)

4

药你知道| 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20250905163852102.html

(2025-09-05)

1

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152317180.html

(2025-09-29)

2

维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152042113.html

(2025-09-29)

3

邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151737137.html

(2025-09-29)

4

邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151400114.html

(2025-09-29)

5

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151014131.html

(2025-09-29)

6

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929150614106.html

(2025-09-29)

7

迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对人工心肺机-滚压式血泵等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112836148.html

(2025-09-24)

8

安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112451199.html

(2025-09-24)

9

飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924112215156.html

(2025-09-24)

10

美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111949160.html

(2025-09-24)

11

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动尿液有形成分分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111719140.html

(2025-09-24)

12

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对取石球囊导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250924111501141.html

(2025-09-24)

13

捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250912172654109.html

(2025-09-12)

14

飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905151108192.html

(2025-09-05)

15

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905150701173.html

(2025-09-05)

16

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905145654162.html

(2025-09-05)

17

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250905145445190.html

(2025-09-05)

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于调整医疗器械法规咨询服务安排的公告（第361号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20250928142550111.html

(2025-09-28)

2

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2025年国庆节、中秋节放假安排的公告（第360号）

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20250915141042147.html

(2025-09-15)

1

国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250910154249190.html

(2025-09-10)

2

国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250910153355172.html

(2025-09-10)

3

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理的通告（2025年第19号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250904111657149.html

(2025-09-04)

4

国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250904110640195.html

(2025-09-04)

1

阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400072）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250919143453143.html

(2025-09-03)

2

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400102）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20250919143238104.html

(2025-09-02)

1

关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250918091536182.html

(2025-09-15)

2

企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250918091604133.html

(2025-09-15)

3

器审中心宣传活动| 热点共性问题展播（四） 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250902165410124.html

(2025-09-02)

4

器审中心宣传活动| 热点共性问题展播（三） 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250902164239178.html

(2025-09-02)

5

器审中心宣传活动| 热点共性问题展播（二） 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250902163629130.html

(2025-09-02)

6

器审中心宣传活动| 热点共性问题展播（一） 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20250902162355115.html

(2025-09-02)

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年9月) 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202509151340191724324.html

(2025-09-15)

1

中检院办公室关于召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届二次会议暨行业标准审定会的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202509231235081734870.html

(2025-09-23)

2

中检院办公室关于征集医用机器人行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》参与起草及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202509231233461734867.html

(2025-09-23)

3

关于医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案的再次公示 (2025-09-12)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202509121305341720277.html

(2025-09-12)

4

关于医疗器械唯一标识标准工作专家组名单的公示 (2025-09-10)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20250910154911165.html

(2025-09-10)

5

行业标准解读：YY/T 1903—2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202509080927051715061.html

(2025-09-08)

6

国家标准解读：GB/T 44672—2024《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202509011324431706115.html

(2025-09-01)

7

国家标准解读：GB/T 44671—2024《精液基础检验 要求和试验方法》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202509011322411706111.html

(2025-09-01)

8

行业标准解读：YY/T 1945—2025《血液融化设备》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202509011321191706108.html

(2025-09-01)

1

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743752604/index.html

2025年9月11日

2

北京市药品监督管理局关于批准注册44个第二类医疗器械产品的公告 （2025年8月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743746149/index.html

2025年9月2日

3

北京市创新医疗器械产品公示（2025年第十四期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743756061/index.html

2025年9月15日

4

IVD产品变更注册申报资料要求解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753217/index.html

2025年9月7号

5

变更注册申报资料要求解读（有源、无源）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753214/index.html

2025年9月6号

6

IVD产品延续注册申报资料要求解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753211/index.html

2025年9月5号

7

延续注册申报资料要求解读（有源、无源）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753208/index.html

2025年9月4号

8

IVD产品首次注册申报资料要求解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753205/index.html

2025年9月3号

9

无源产品首次注册申报资料要求解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743753220/index.html

2025年9月2号

10

有源产品首次注册申报资料要求解读

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/743745986/index.html

2025年9月1号