最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：一次性使用医用喉罩产品性能指标应如何制定？

参考《一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）》，申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、规格设计、通气开口、抗扭结能力、套囊、充气/放气系统（充气型喉罩适用）、压力指示装置（充气型喉罩适用）、耐腐蚀性（如适用）、呼吸通路的内腔容量、最大器械规格、上喉部通气道接头、各部件连接处的连接牢固度、化学性能（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌。

如申报产品宣称其他特殊性能或结构，除上述性能外还需根据产品特点制定相应的性能要求，如用于引流、吸痰、冲洗等功能的产品。

Q：一次性使用吸痰管的注册单元应如何划分？

参考《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》，申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

例如：

（1）产品主体材质或灭菌方式不同导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

（2）开放式吸痰管和封闭式吸痰管性能指标存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。

（3）普通型、头部呈弯型、带真空控制装置的产品，部分性能指标存在差异而不影响产品安全有效性时，可以作为一个注册单元。

（4）根据申报产品是否带有润滑涂层、润滑涂层的成分或者发挥作用的原理不同，建议划分为不同的注册单元。

（5）申报产品的润滑涂层表面改性处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效时，原则上划分为不同的注册单元。

Q：我司有一款医疗器械产品，国内未注册，我司为该产品的国外注册商，但该产品是由我司国内代工厂生产的。 现在我司想申请该产品的医疗器械出口销售证明(II)， 请问: 1.可以用我公司名义申请吗，还是必须由代工厂明申请？ 2.如果必须由代工厂申请，可以在销售证明(II)上体现我公司信息吗？ 我司可以提供代工协议，国外注册证等资料。

依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。因此，应该由实际生产企业申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。 经与企业沟通，实际生产企业为京外生产企业，应当向所在地省级药品监督管理部门或其指定的负责药品监督管理的部门提出申请。依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第十二条，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限及相关要求。已建议企业向实际生产企业所在地省级药品监督管理部门或其指定的负责药品监督管理的部门咨询相关申请流程及材料要求。

Q：关于我司代理的医疗器械产品，生产厂家拟对该产品进行更新迭代，并已于原医疗器械注册证有效期届满前主动申请注销该注册证。现就相关库存产品的销售与使用问题，特此咨询：针对在该注册证注销之前业已完成生产、各项质量资质均在有效期内、且产品本身仍处于有效使用期限的库存产品，在现行医疗器械监管法规框架下，是否允许继续正常销售与使用？

器械生产企业在《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期内生产的合格产品可以销售。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

Q：我们是湖北省一家医疗器械公司，计划在北京市增加一个生产场地，变更生产许可证信息，请问相关申请有哪些流程？

依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”；依据《医疗器械生产监督管理办法》第十八条“ 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可”，在北京市新设生产场地，需在北京市新开办企业，并由该企业向北京市药监部门申请医疗器械生产许可。