喜报！龙惠科技助力客户斩获「封堵球囊导管」三类医疗器械注册证

近日，由北京龙惠科技发展有限公司（以下简称“龙惠科技 ”）提供全流程医疗器械注册及临床评价服务的「封堵球囊导管」正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263031128）。

该产品的顺利获批，不仅标志着客户在血管介入领域迎来了核心重磅产品，也再次彰显了龙惠科技在介入类高风险医疗器械注册申报以及临床评价领域的硬核专业实力与高效执行力。

获批产品注册信息摘要

破局之道：龙惠科技申报策略

作为一款用于“主动脉临时阻断”的三类高风险血管介入医疗器械，该产品的审评审批标准极高。在项目立项之初，如何帮助企业在保证合规与安全的前提下，最大限度地缩短研发上市周期、降低临床试验成本，成为了摆在申办方眼前的核心痛点。

作为行业领先的医疗器械CRO ，龙惠科技项目团队凭借对医疗器械法规的深刻理解与丰富的实操经验，为该产品量身定制了注册申报策略。龙惠科技注册与医学团队通过对产品技术特征、结构组成、适用范围的

深度拆解，检索并对比了大量的境内外临床文献及同品种数据，成功构建了严密、无瑕疵的临床评价路径：

1. 精准路径判研：严格依据NMPA最新临床评价指导原则，精准匹配同品种对比产品，确立临床评价路径。

2. 高质量临床评价报告：医学团队撰写了长达数百页的临床评价报告，就产品的差异性、安全性及有效性进行了详尽、严谨的科学论证，确保无漏项、无硬伤。

3. 全流程注册无缝衔接：从检测缺陷跟踪、资料编写、分阶段预审到发补意见答辩，龙惠团队实现闭环管控，一次性高标准通过主审部门审核。

关于龙惠科技的一整套注册服务

龙惠科技作为一站式医疗器械临床试验与注册申报服务商，致力于为全球医疗器械研发制造企业提供覆盖全生命周期的合规解决方案。我们提供的一整套注册服务包括但不限于：

• 产品全生命周期法规咨询：分类界定、注册路径规划、可行性评估。

• 检测与转产支持：协助产品技术要求撰写、送检缺陷修复、预检测跟踪。

• 多元化临床评价服务：临床评价报告（CER）撰写、同品种比对、临床文献检索与分析、临床试验（GCP）全流程运营。

• 质量管理体系（QMS）辅导：符合GMP/ISO13485标准的体系建立、模拟考核、主审缺陷整改。

• 国内注册申报：NMPA注册（一类/二类/三类）等。

“始于合规，成于效率。”每一次成功获批的背后，都是龙惠科技对“专业、严谨、高效”核心价值观的践行。未来，北京龙惠科技发展有限公司将继续深耕医疗器械CRO领域，以卓越的专业技术和全方位的服务矩阵，助力更多优秀创新器械加速走向市场！

北京龙惠科技发展有限公司· 医疗器械一站式合规伙伴